GIF apeluje ws. leku kardiologicznego

P.o. Głównego Inspektora Farmaceutycznego Zbigniew Niewójt zaapelował do aptekarzy, by pomagali pacjentom, którzy zwracają się do nich w związku z wezwaniem do zwrotu trzech serii leku kardiologicznego Atram. W jego opakowaniach znalazły się listki z innym lekiem.

- Do tej pory oczekujemy na komunikat podmiotu odpowiedzialnego i takiego komunikatu nie otrzymaliśmy. Ze wstępnych propozycji firmy nie wynika, żeby procedura była prosta, łatwa i nieobciążająca pacjentów - powiedział Niewójt.

GIF zdecydował o wycofaniu Atramu z poziomu pacjenta, co oznacza, że pacjenci są proszeni o zwrot określonych serii leku do aptek.

Niewójt podkreślił, że konsekwencją takiej decyzji dla podmiotu odpowiedzialnego jest "obowiązek wzięcia na siebie całych kosztów zwrotu produktu leczniczego".

Zapowiedział, że będzie podejmował "wszelkie naciski, żeby zgodnie z tym, o co prosił firmę, procedura była czytelna i nie sprawiała pacjentom trudności".

- Nie ma możliwości, żeby jakiś pacjent czy podmiot został w tym zakresie poszkodowany. Całą rolą podmiotu odpowiedzialnego jest stworzenie procedury, która byłaby dla wszystkich uczestników procedurą jasną, która by w sposób szybki spowodowała zwrot produktu” - powiedział.

Zaznaczył, że Główny Inspektor Farmaceutyczny nie może narzucić firmie trybu, jak ma to zrobić. -Natomiast mogę wymagać od firmy by zachowała się z pełną odpowiedzialnością i wzięła na siebie zobowiązanie, które wynika z tej sytuacji - powiedział Niewójt.

Jego zdaniem firma powinna wziąć większą odpowiedzialność, ponieważ za wadę jakościową odpowiada przede wszystkim producent. Wskazał, że dotychczasowe propozycje podmiotu odpowiedzialnego "opierały się na przesłankach reklamacyjnych typu zwrot do konkretnej apteki". - Trudno sobie wyobrazić, by pacjent, mając konieczność zwrotu opakowania, szukał w tej chwili paragonu z apteki - ocenił.

- Apeluję do aptek, bo mogę tylko apelować - nie mamy stanowiska firmy - żeby aptekarze wczuli się w sytuację pacjentów i maksymalnie im pomogli - dodał.

Decyzję o wycofaniu leku podjęto w związku z zagrożeniem zdrowia publicznego wynikającym z pomieszania produktów leczniczych Neurol (lek psychotropowy) i Atram (lek kardiologiczny).

Chodzi o serie 2561215 i 2510216 (w obu przypadkach chodzi o tabletki Atram 12,5 mg) oraz serię 2010216 (tabletki Atram 6,25 mg). Daty ważności leków to listopad 2017 r. (seria 2561215) i styczeń 2018 r. (pozostałe dwie serie).

Atram jest wskazany w leczeniu nadciśnienia tętniczego samoistnego, przewlekłej, stabilnej dławicy piersiowej oraz wspomagającym umiarkowanej lub ciężkiej stabilnej, przewlekłej niewydolności serca. Podmiotem odpowiedzialnym w przypadku Atramu jest czeska spółka Zentiva, jej przedstawicielem w Polsce jest Sanofi-Aventis.

We wtorek GIF zdecydował także o wycofaniu z obrotu pojedynczych serii czterech leków wytwarzanych przez producenta Atramu, w którego opakowaniach mogły się znaleźć inne leki.

Decyzja GIF dotyczy leków: Simvacard 10 (10 mg tabletki powlekane, nr serii: 3010116, data ważności: grudzień 2018), Endiex (200 mg, kapsułki twarde, nr serii: 2020116, data ważności: grudzień 2017), Zoxon 2 (2 mg, tabletki, nr serii: 3510216, data ważności: styczeń 2019) oraz Chlorprothixen Zentiva (50 mg, tabletki powlekane, nr serii: 3600216, data ważności: styczeń 2019).

Radio ZET/PAP/MS

Więcej: