Zamknij

Szczepionka Sputnik V wciąż nie dla Polski. "Jeszcze dużo do wyjaśnienia"

11.04.2021 21:57
Sputnik V wciąż nie dla Polski, utknął w procedurze UE
fot. SPUTNIK Russia/East News

Przedstawiciel Polski w Europejskiej Agencji Leków (EMA) Grzegorz Cessak przyznał, że wciąż jest za mało danych, by wprowadzać rosyjską szczepionkę Sputnik V do obrotu w państwach UE. "Więc Polska nie wprowadzi obecnie tej szczepionki" - powiedział w niedzielę Cessak.

EMA wciąż jest na etapie analizowania dokumentacji o rosyjskiej szczepionce przeciw Covid-19 Sputnik V. Przedstawiciel Polski w EMA i szef Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych był o to pytany w niedzielę w TVN24.

Sprawa Sputnika dotyczyła niedawnych doniesień ze Słowacji, która testowała szczepionki z Rosji i stwierdziła istotne rozbieżności względem informacji podawanych w lutym br. w prestiżowym piśmie naukowym "The Lancet". Z kolei Rosjanie zarzucili stronie słowackiej przeprowadzenie badań w laboratorium niemającym unijnej certyfikacji.

Rosyjska szczepionka przeciw Covid-19 nie dla Polski? "Jest jeszcze dużo do wyjaśnienia"

"Sputnik złożył pierwsze wyniki badań do Europejskiej Agencji Leków (EMA), czyli ta interakcja pomiędzy firmą rosyjską a Europejską Agencją Leków się rozpoczęła, ale jest jeszcze przed formalną procedurą dopuszczenia do obrotu" - zauważył Cessak.

Polak z EMA wskazał, że najpierw odbywa się rolling review, czyli przeglądanie wyników badań. Już na tym etapie pojawiają się wątpliwości. "Tam jest jeszcze dużo kwestii do wyjaśnienia. Firma sama nie złożyła pełnych wyników badań dotyczących jakości leku, co jest podstawą też i bezpieczeństwa leku" - powiedział. Dodał, że trzeba zaczekać też na opinię EMA o warunkowym dopuszczeniu do obrotu. "Mamy na razie za mało danych, by wprowadzać tę szczepionkę do obrotu, dlatego Polska nie wprowadzi takiej szczepionki w tak zwanym trybie Emergency Use Authorization" – powiedział Grzegorz Cessak.

Zapytany o możliwe rozpoczęcie szczepień dzieci w lecie tego roku odparł, że na razie pewni tego są jedynie Amerykanie. "Wiemy, że amerykańska agencja FDA już zatwierdziła - na razie w systemie Emergency Use Authorization, czyli takim awaryjnym - stosowanie szczepionki już od 12. roku życia, już wcześniej firma Pfizer te badania kliniczne prowadziła, ale wiemy, że ta szczepionka mRNA jest od 16. roku życia" - powiedział.

Zobacz także

Pytany, czy w tej sytuacji letni termin na wprowadzenie takiej szczepionki dla dzieci jest realistyczny, Cessak podkreślił, że tu potrzebne jest nie tylko przeprowadzenie badań, ale i rejestracja przez EMA. "Ale znając tu praktykę Europejskiej Agencji Leków i wagę problemu, te procedury będą niezwykle przyśpieszone" - zaznaczył.

RadioZET.pl/PAP