Zamknij

COVID-19 z ciężkim przebiegiem? EMA rekomenduje ten lek. "Zmniejsza ryzyko zgonu"

PAP
06.12.2021 19:06
laboratorium
fot. STR/AFP/East News

Europejska Agencja Leków (EMA) rekomenduje stosowanie tocilizumabu (RoActemra) u dorosłych z ciężkim przebiegiem COVID-19. Badanie wykazało, że lek ten podawany we wlewie jako uzupełnienie standardowej terapii zmniejsza ryzyko zgonu w porównaniu z samym standardowym leczeniem. 

EMA zaleca stosowanie tocilizumabu (RoActemra) u osób ciężko przechodzących COVID-19. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) rekomenduje aprobatę korzystania z tego leku u dorosłych z koronawirusem, którzy są leczeni ogólnoustrojowo kortykosteroidami i wymagają dodatkowego tlenu lub wentylacji mechanicznej - poinformowała na swojej stronie internetowej EMA.

Tocilizumab (RoActemra) rekomendowany dla dorosłych z ciężkim przebiegiem COVID-19

Przed podjęciem decyzji CHMP ocenił dane z badania z udziałem 4116 hospitalizowanych osób dorosłych z ciężkim COVID-19, które wymagały dodatkowego tlenu lub wentylacji mechanicznej i miały wskazujący na stan zapalny wysoki poziom białka C-reaktywnego we krwi. Jak wykazało to badanie, tocilizumab podawany we wlewie jako uzupełnienie standardowego leczenia zmniejsza ryzyko zgonu w porównaniu z samym standardowym leczeniem.

Ogółem 31 proc. pacjentów leczonych RoActemra plus leczenie standardowe (621 z 2022) zmarło w ciągu 28 dni leczenia w porównaniu z 35 proc. pacjentów otrzymujących samo leczenie standardowe (729 z 2094). Ponadto 57 proc. pacjentów (1150 z 2022), którzy otrzymali produkt RoActemra, było w stanie opuścić szpital w ciągu 28 dni w porównaniu z 50 proc. pacjentów (1044 z 2094), którzy otrzymali tylko standardowe leczenie. CHMP prześle teraz swoje zalecenie dotyczące leczenia tym lekiem na koronawirusa w przebiegu COVID-19 do Komisji Europejskiej, która podejmie ostateczną decyzję.

Badanie wykazało również, że nie można wykluczyć wzrostu śmiertelności podczas stosowania RoActemra u pacjentów nieotrzymujących ogólnoustrojowych kortykosteroidów. Profil bezpieczeństwa leku był jednak korzystny u osób, które już są leczone kortykosteroidami, a CHMP uznał, że w przypadku tych pacjentów korzyści płynące ze stosowania leku przewyższają ryzyko.

Tocilizumab (RoActemra) to lek immunomodulujący, czyli zmieniający aktywność układu odpornościowego. Jego substancją czynną jest tocilizumab, humanizowane przeciwciało monoklonalne (IgG1) wytwarzane z zastosowaniem rekombinacji DNA w komórkach jajnika chomika chińskiego. Wiąże się swoiście z receptorami interleukiny 6 (IL-6), sprzyjającej procesom zapalnym cytokiny wytwarzanej przez wiele różnych komórek, w tym limfocyty T i B, monocyty i fibroblasty. IL-6 odgrywa rolę w patogenezie chorób zapalnych, osteoporozy i chorób nowotworowych. Zapobiegając przyłączaniu się IL-6 do jej receptorów, RoActemra zmniejsza stan zapalny i łagodzi objawy ciężkiego COVID-19.

Lek sprzedawany przez Roche Registration GmbH po nazwą RoActemra jest już zarejestrowany w UE do leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów, ogólnoustrojowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów, młodzieńczego idiopatycznego zapalenia wielostawowego, olbrzymiokomórkowego zapalenia tętnic i zespołu uwalniania cytokin (CRS).

Więcej informacji na temat oceny RoActemra oraz zatwierdzone informacje o tym produkcie można znaleźć na stronie EMA: https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-recommends-approval-use-roactemra-adults-severe-covid-19 

RadioZET.pl/PAP - Paweł Wernicki

C