Alarm w aptekach, preparat witaminowy wycofany z obrotu. GIF wydał komunikat
Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał komunikat dotyczący wstrzymania w obrocie preparatu witaminowego Vianta. Wszystko z powodu szkła, które znaleziono w jednej z fiolek.
Z tego artykułu dowiesz się:
- Dlaczego GIF wycofał serię preparatu Viantan.
- Co odkryto w sprzedawanej serii preparatu witaminowego.
- Jakie ryzyko niesie wada jakościowa preparatu.
- Jakie działania podjął producent w związku z incydentem.
GIF podjął decyzje. Wstrzymano obrót preparatu witaminowego
Główny Inspektor Farmaceutyczny zdecydował - pod rygorem natychmiastowej wykonalności - o wycofaniu z obrotu jednej z serii preparatu witaminowego Viantan. To środek dla stosowany głównie u osób, które karmione pozajelitowo - w tym przypadku lek aplikuje się pacjentowi bezpośrednio do krwi. Ma on formę proszku do sporządzania roztworu do infuzji. Wycofana linia ma formę opakowania z dziesięcioma fiolkami po 932 mg proszku, opatrzonego numerem GTIN: 05909991379858. Wstrzymanie dotyczy konkretnej serii: 82947TB24, której termin ważności mija w maju 2027 roku.
Decyzja, datowana na 4 maja 2026 roku, zapadła w oparciu o ogłoszenie przesłanego przez Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego w Poznaniu, gdzie w jednej z aptek szpitalnych odkryto egzemplarz preparatu z wadą jakościową. „Po rozpuszczeniu proszku, zauważono obecność dużego fragmentu szkła wewnątrz fiolki” - informuje GIF w swoim komunikacie.
„Z przekazanych przez producenta informacji wynika, że odłamek szkła mógł powstać w wyniku pęknięcia fiolki podczas procesu liofilizacji. Jednocześnie producent uznał zdarzenie za pojedynczy przypadek - nie zgłoszono innych reklamacji dotyczących tej serii” - czytamy na portalu rynekzdrowia.pl. Wiadomo również, że producent wciąż prowadzi postępowanie wyjaśniające w tej sprawie, ale „według aktualnej oceny ryzyko dla pacjentów jest wykluczone, ponieważ produkt wymaga rekonstytucji i rozcieńczenia, a podczas tych etapów konieczna jest kontrola wzrokowa roztworu”.
GIF jest zdania, że z uwagi na wyżej wymienione okoliczności nie można wykluczyć, iż również inne serie wspomnianego produktu mogą być narażone na wady jakościowego, skutkujące ryzykiem dla użytkowników. Inspektora podkreśla jednocześnie, że decyzja o wstrzymaniu obrotu ma charakter zabezpieczający i może ulec zmianie w zależności od finału trwającego właśnie postępowania wyjaśniającego.
Źródło: Radio ZET/rynekzdrowia.pl/GIF
Byłeś świadkiem czegoś niespodziewanego? Masz temat, którym powinniśmy się zająć?
Zgłoś sprawę przez Czerwony telefon Radia ZET
