GIF natychmiastowo wycofuje popularny lek na kaszel. "Zagrożenie dla zdrowia"
Główny Inspektorat Farmaceutyczny podjął decyzję o natychmiastowym wycofaniu z obiegu popularnego leku a kaszel o nazwie Pectosol. Z powodu zaobserwowanego wycieku z opakowań jednostkowych lek może być niebezpieczny dla zdrowia.
- GIF natychmiastowo wycofuje lek na kaszel Pectosol.
- Powodem wycofania z rygorem natychmiastowej wykonalności jest brak kompatybilności nakrętki z butelką.
- W przypadku stwierdzonej niezgodności nie można wykluczyć zagrożenia dla zdrowia ludzkiego.
GIF wycofuje cztery serie leku na kaszel Pectosol
10 marca w wykazie Decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego (RDG) pojawiła się informacja o natychmiastowym wycofaniu z obrotu popularnego leku na kaszel o nazwie Pectosol, koncentrat do sporządzania roztworu doustnego, opakowanie 1 butelka 40 g, GTIN 05909990666195. Jak poinformowano, wycofanie dotyczy czterech partii preparatu. Są to leki o następujących numerach serii:
- 010524 (data ważności 04.2027),
- 020524 (data ważności 04.2027),
- 031024 (data ważności 09.2027),
- 041024 (data ważności 09.2027).
Podmiotem odpowiedzialnym są Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. z siedzibą w Starogardzie Gdańskim. Podmiot ten złożył do GIF wniosek z rekomendacją wycofania ww. partii Pectosolu. "Powodem wniosku, jest "zaobserwowany wyciek z opakowań jednostkowych spowodowany brakiem kompatybilności butelki z nakrętką" - czytamy w wyjaśnieniu. Stwierdzono, że produkt leczniczy nie odpowiada ustalonym wymaganiom jakościowym. "W przedmiotowej sprawie, strona potwierdziła niezgodność w zakresie zaobserwowanego wycieku z opakowań jednostkowych spowodowanego brakiem kompatybilności butelki z nakrętką, zidentyfikowała przyczynę jego powstania i zarekomendowała wycofanie przedmiotowych serii z obrotu" - uzasadniono.
Cztery partie Pectosolu wycofane przez GIF
Inspktorat przekazał, iż w przypadku stwierdzonej niezgodności nie można wykluczyć jej wpływu na bezpieczeństwo stosowania przedmiotowego produktu leczniczego do końca jego terminu ważności, a tym samym nie można wykluczyć zagrożenia dla zdrowia ludzkiego wynikającego z pozostawienia w obrocie przedmiotowych serii produktu leczniczego.
Pectosol to lek w postaci koncentratu do sporządzenia roztworu doustnego. Stosowany przy stanach zapalnych górnych dróg oddechowych oraz przy utrudnionym odkrztuszaniu zalegającej wydzieliny. W jego leku są: wyciągi z tymianku, porostu islandzkiego, ziela hyzopu oraz korzenia mydlnicy. Ze względu na zawartość alkoholu nie jest zalecany dla dzieci poniżej 12. roku życia.
Źródło: Radio ZET/rdg.ezdrowie.gov.pl
Byłeś świadkiem czegoś niespodziewanego? Masz temat, którym powinniśmy się zająć?
Zgłoś sprawę przez Czerwony telefon Radia ZET
