Pilny komunikat GIF-u. Wykryto nieprawidłowości w leku dla chorych na raka
Główny Inspektorat Farmaceutyczny dba o bezpieczeństwo pacjentów. Tym razem wydano oświadczenie, w którym poinformowano o wycofaniu pewnego leku. Preparat był stosowany w leczeniu pacjentów z zaawansowanym nowotworem. Zaznaczono, że nie spełnia wymagań jakościowych, a w związku z tym może być niebezpieczny.
G IF wydał ważny komunikat. Dotyczy konkretnego leku
Główny Inspektorat Farmaceutyczny to instytucja, która dba o dobro pacjentów. Sprawuje nadzór oraz kontrolę nad wytwarzaniem i obrotem produktami leczniczymi. GIF zawiadamia o ewentualnych nieprawidłowościach. Informuje opinię publiczną, jeśli jakiś produkty zostanie wycofany z obrotu.
W najnowszym komunikacie GIF ostrzegł pacjentów przed lekiem, którego jedna z partii okazała się felerna. Sytuacja jest poważna, ponieważ dotyczy preparatu stosowanego w leczeniu pacjentów z zaawansowanym nowotworem. Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności. O jaki konkretnie lek chodzi? Dlaczego nie spełnił wymogów jakościowych? Oto szczegóły zawiadomienia.
Ten lek został wstrzymany. Ważna informacja dla pacjentów
Lekiem, który został wstrzymany jest Osporil (Acidum zoledronicum). GIF ostrzegł pacjentów przed konkretną serią tego produktu. Chodzi o roztwór do infuzji, 100 ml, numer serii: ZD033, termin ważności: 03.2026, numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22579.Podmiotem odpowiedzialnym za lek jest Egis Pharmaceuticals PLC z siedzibą w Budapeszcie. Główny Inspektorat Farmaceutyczny zaznacza, że preparat został wstrzymany ze względu na konkretne „nieprawidłowości w zakresie jakości”. Jakie rozbieżności wykryto?
W decyzji czytamy, że w kwietniu produkt „został skierowany do badań jakościowych wykonywanych przez Narodowy Instytut Leków, tj. jednostkę posiadającą status Oficjalnego Laboratorium Kontroli Leków (OMCL) certyfikowanego przez Europejski Dyrektoriat ds. Jakości Produktów Leczniczych przy Radzie Europy (EDQM)”. GIF zawiadamia, że wspomniane badanie dało negatywny wynik. Wówczas nie zgadzał się jeden z parametrów - wygląd roztworu. Z tego powodu zadecydowano o wydaniu orzeczenia „o niespełnianiu przez przedmiotowy produkt leczniczy przewidzianych dla niego wymagań jakościowych”. Narodowy Instytut Leków stwierdził „w przedmiotowej serii produktu leczniczego obecność cząstek widocznych okiem nieuzbrojonym”.
Ze względu na pacjentów, którzy mogliby przyjąć dawkę leku nie spełniającego wymagań jakościowych, decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności. Przyspieszenie procedury ma przyczynić się do zwiększenia bezpieczeństwa osób zainteresowanych. Warto podkreślić, że lek Osporil zapobiega powikłaniom kostnym u dorosłych pacjentów z zaawansowanymi nowotworami z przerzutami do kości, hamuje osteoklastyczną resorpcję kości.
Źródło: Radio ZET/GIF/abcZdrowie
Byłeś świadkiem czegoś niespodziewanego? Masz temat, którym powinniśmy się zająć?
Zgłoś sprawę przez Czerwony telefon Radia ZET
![Mężczyzna z krótkimi, jasnymi włosami, patrzący z powagą. Czarno-biała fotografia.](https://s.eurozet.pl/cbz/2026/10/14/7902540e/2500453-179x101-474c90d229.jpg "Stanisław Mikulski w serialu "Samochodzik i Templariusze"")
