Pilnie wycofują znany lek. Substancja o „potencjale mutagennym i rakotwórczym”
Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał z obrotu w całej Polsce 25 serii popularnego żelu przeciwbólowego i przeciwzapalnego z diklofenakiem. Powodem jest przekroczenie dopuszczalnego limitu NDEA - zanieczyszczenia z grupy nitrozoamin.
Z tego artykułu dowiesz się:
- Które serie żelu przeciwbólowego Olafen Max zostały wycofane.
- Co to są nitrozaminy i dlaczego są niebezpieczne dla zdrowia.
- Co zrobić z lekiem z wycofanej serii.
GIF wycofał z obrotu 25 serii żelu przeciwbólowego
Decyzja Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego dotyczy leku Olfen MAX w postaci żelu, zawierającego diklofenak sodowy w stężeniu 20 mg/g. Podmiotem odpowiedzialnym za produkt jest Teva B.V. Przyczyną wycofania była wada jakościowa - przekroczenie limitu dla zanieczyszczenia NDEA, należącego do grupy nitrozoamin.
„NDEA należy do zanieczyszczeń nitrozoaminowych, dla których limity ustala się z uwagi na ich potencjał mutagenny i rakotwórczy. Przekroczenie tego limitu oznacza, że produkt nie odpowiada warunkom dopuszczenia do obrotu i nie pozwala potwierdzić bezpieczeństwa stosowania serii objętych decyzją” - wyjaśnił GIF. Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności.
Substancją czynną żelu jest diklofenak sodowy, należący do niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Stosuje się go m.in. w łagodzeniu bólu pourazowego.
Które serie Olfen MAX zostały wycofane?
Decyzja obejmuje dwie serie w tubach 50 g, osiemnaście serii w tubach 100 g oraz pięć serii w tubach 150 g.
Tuby 50 g: serie C51789A i C51790A - termin ważności: 01.2027.
Tuby 100 g: serie B72256A, B72257A, B72688A, B72475A, B72476A, B72563A, B72562A, B72687A i B72255A - termin ważności: 11.2026; serie C53995A, C53834B i C53835A - termin ważności: 02.2027; serie C54087A, C54088A, C53996A, C54216A, C54215A i C54217A - termin ważności: 03.2027.
Tuby 150 g: serie B70993C i B70994A - termin ważności: 11.2026, serie C53137A, C53136B i C53039B - termin ważności: 02.2027.
Dlaczego nitrozoaminy są niebezpieczne?
NDEA, czyli N-nitrozodietyloamina, należy do nitrozoamin - związków chemicznych, z których część może uszkadzać DNA i sprzyjać rozwojowi nowotworów. To właśnie dlatego zawartość NDEA w lekach podlega ścisłej kontroli. Ryzyko zależy od ilości substancji, na którą narażony jest pacjent, oraz czasu stosowania zanieczyszczonego preparatu.
Nitrozoaminy mogą powstawać podczas produkcji leków, a także w trakcie ich przechowywania wskutek reakcji chemicznych zachodzących między składnikami. Nie są jednak problemem wyłącznie farmaceutyków. Wykrywa się je również w żywności, m.in. w peklowanych produktach mięsnych, przetworzonych rybach i piwie. Według Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności największy udział w narażeniu z diety mają mięso i produkty mięsne.
Co zrobić, jeśli masz lek z wycofanej serii?
Sprawdź numer serii na opakowaniu. Jeśli jest objęty decyzją GIF, nie stosuj żelu. Skontaktuj się z apteką, w której został kupiony, aby ustalić sposób dalszego postępowania z opakowaniem. Jeśli masz wątpliwości dotyczące wcześniejszego stosowania leku, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą.
Źródło: Radio ZET/GIF
Byłeś świadkiem czegoś niespodziewanego? Masz temat, którym powinniśmy się zająć?
Zgłoś sprawę przez Czerwony telefon Radia ZET
