Masz ten syrop w domu? Nie używaj – GIF natychmiast wycofał go z obrotu
Główny Inspektorat Farmaceutyczny wydał decyzję o wycofaniu z obrotu dwóch serii znanego syropu stosowanego przy suchym kaszlu. Powodem są zastrzeżenia dotyczące jakości preparatu.
Z tego artykułu dowiesz się:
- Dlaczego GIF zdecydował się wycofać syrop Dexapini z obrotu?
- Które partie leku zostały objęte decyzją i jakie są ich daty ważności?
- Jakie działania powinni podjąć pacjenci, którzy mają w domu wycofany syrop?
Wycofanie syropu Dexapini z aptek. Decyzja GIF ze względu na wadę jakościową
Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF) podjął decyzję o wycofaniu z obrotu dwóch serii popularnego syropu na kaszel – Dexapini, produkowanego przez Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A. z siedzibą w Starogardzie Gdańskim. Powodem tej decyzji jest wykrycie wady jakościowej w postaci krystalicznego osadu, który pojawił się na dnie butelek syropu i nie rozpuszczał się po wstrząśnięciu. Decyzja GIF dotyczy dwóch partii syropu:
- numer serii: 02092024, data ważności: 30.09.2027
- numer serii: 01122024, data ważności: 31.12.2027
Obie partie objęte są zakazem dalszego wprowadzania do obrotu, a decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności. Wspomniany produkt leczniczy jest sprzedawany w butelkach o pojemności 115 ml, oznaczony kodem GTIN 0590999103161.
Problemy z jakością syropu zostały początkowo zgłoszone przez hurtownie farmaceutyczne. Już w marcu 2025 r. wstrzymano obrót serią 02092024, gdy wykryto przezroczyste kryształy na dnie opakowań. Producent uznał wówczas, że problem dotyczy tylko tej partii. Jednak kolejne kontrole w kwietniu ujawniły podobne nieprawidłowości także w serii 01122024, mimo że nie stwierdzono żadnych odchyleń w procesie produkcyjnym.
GIF podkreśla, że obecność osadu nie została przewidziana w dokumentacji jakościowej ani informacyjnej produktu, a to oznacza potencjalne ryzyko dla pacjenta, zwłaszcza po otwarciu syropu. W takiej sytuacji może dojść do naruszenia czystości mikrobiologicznej i osłabienia działania przeciwdrobnoustrojowego preparatu.
Syrop należy oddać do najbliższej apteki
Syrop Dexapini jest stosowany doustnie w leczeniu suchego kaszlu, który pojawia się m.in. przy infekcjach górnych dróg oddechowych. Zawiera trzy składniki aktywne: dekstrometorfan, wyciąg płynny z sosny oraz nalewkę z owoców kopru włoskiego, i jest dopuszczony do stosowania u dzieci i dorosłych. Ze względu na popularność leku wśród pacjentów, GIF apeluje do osób, które mogą posiadać produkt z wycofanych serii, aby nie stosowały go i oddały do najbliższej apteki.
Wycofanie Dexapini wpisuje się w szerszy kontekst kontroli jakości leków prowadzonych przez GIF. W ostatnich miesiącach z rynku zniknęły również inne produkty, w tym krople Clatra dla alergików oraz Furaginum MAX, stosowany w leczeniu zakażeń układu moczowego – w obu przypadkach ze względu na niezgodności z wymaganiami jakościowymi.
Decyzje GIF przypominają o konieczności zachowania najwyższych standardów bezpieczeństwa i jakości w farmaceutyce – każdy przypadek, w którym produkt nie spełnia norm, może bowiem stanowić zagrożenie dla zdrowia pacjentów.
Źródło: Radio ZET/GIF
Byłeś świadkiem czegoś niespodziewanego? Masz temat, którym powinniśmy się zająć?
Zgłoś sprawę przez Czerwony telefon Radia ZET
