GIF wycofuje krople do oczu. Mogą powodować problemy z widzeniem
Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF) wycofał z obrotu w całym kraju krople do oczu Xaloptic Combi. Lek stosowany jest m.in. w leczeniu jaskry. Jak ostrzega GIF, krople mogą powodować podrażnienie, pieczenie, nieostre widzenie i nasilenie objawów suchości oka. Podajemy szczegóły.
- Dlaczego GIF wycofał Xaloptic Combi z obrotu.
- Które serie Xaloptic Combi zostały wycofane.
- Jakie problemy mogą wystąpić u pacjentów używających wycofanych serii.
GIF wycofuje Xaloptic Combi z obrotu
Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF) postanowił wycofać z obrotu w całym kraju produkt leczniczy Xaloptic Combi. To krople do oczu stosowane w leczeniu jaskry otwartego kąta i nadciśnienia wewnątrzgałkowego, które zawierają dwie substancje czynne: latanoprost i tymolol. Działają one na dwa różne sposoby: latanoprost zwiększa odpływ cieczy z oka, a tymolol zmniejsza jej produkcję, co prowadzi do obniżenia ciśnienia.
Szczegóły dotyczące wycofanego produktu:
- Nazwa: Xaloptic Combi (Latanoprostum +Timololum) (50 mcg + 5 mg)/ml, krople do oczu, roztwór, opakowanie 3 x 2,5 ml, GTIN: 05903060606630,
- numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18552,
- podmiot odpowiedzialny: Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. z siedzibą w Starogardzie Gdańskim;
Krople wycofano w zakresie następujących serii:
- numer: 04634, termin ważności 03.2026;
- numer: 04734, termin ważności: 03.2026;
- numer: 048342, termin ważności: 03.2026;
GIF zakazał też wprowadzania do obrotu ww. serii oraz dodatkowo serii 04834 (ważność: 03.2026) i nadał decyzji rygor natychmiastowej wykonalności.
“Niespełnienie wymagań jakościowych serii 04734 zostało zidentyfikowane w badaniu stabilności, prowadzonym w zarejestrowanych warunkach przechowywania i polegało na stwierdzeniu wyższej osmonalności, niż przewiduje limit specyfikacji produktu, natomiast w przypadku serii 04834, dla której serią reprezentatywną jest seria 048342, niezgodność została stwierdzona dla próby archiwalnej i polegała na obniżonej objętości roztworu” – czytamy w oficjalnym komunikacie.
Czy stosowanie kropli jest bezpieczne? U pacjentów mogą wystąpić te problemy
Jak podaje GIF, z oceny medycznej wynika, iż podwyższona osmolalność może zaburzać równowagę osmotyczną filmu łzowego, co może prowadzić do jego destabilizacji, zwiększonego parowania fazy wodnej. Mechanizm ten może powodować objawy, takie jak podrażnienie oka, pieczenie, nieostre widzenie.
Źródło: Radio ZET/ gov.pl
Byłeś świadkiem czegoś niespodziewanego? Masz temat, którym powinniśmy się zająć?
Zgłoś sprawę przez Czerwony telefon Radia ZET
![Kobieta z krótkimi włosami, intensywnym makijażem, błyszczącymi kolczykami.](https://s.eurozet.pl/cbz/2026/10/16/3eafbbe2/2502668-179x101-8167f6bb8b.jpg ""Miś"")
