Wykryli to w znanym leku na depresję. GIF wycofał wszystkie serie
W leku stosowanym w leczeniu depresji wykryto zanieczyszczenie substancją, którą może działać rakotwórczo. GIF wycofał wszystkie serie preparatu z obrotu. Firma odpowiedzialna za lek kwestionuje jednak podstawy decyzji inspektoratu.
Z tego artykułu dowiesz się:
- Dlaczego GIF wycofał wszystkie serie leku Dutilox.
- Jakie zanieczyszczenie wykryto w leku.
- Dlaczego producent leku Dutilox kwestionuje decyzję GIF.
GIF wycofał wszystkie serie leku na depresję. Groźne zanieczyszczenie
Główny Inspektor Farmaceutyczny 25 sierpnia 2026 r. zdecydował o wycofaniu z obrotu wszystkich serii leku Dutilox w dawkach 30 i 60 mg. Preparat zawiera duloksetynę, stosowaną m.in. w leczeniu depresji i zaburzeń lękowych. Decyzję wydano na wniosek prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych.
Zastrzeżenia dotyczyły N-nitrozo-duloksetyny - zanieczyszczenia należącego do nitrozoamin, które mogą zwiększać ryzyko zachorowania na nowotwory. Takie substancje mogą powstawać podczas produkcji leku, a ich zawartość może też rosnąć w czasie przechowywania. Dlatego sprawdza się ją również w badaniach trwałości preparatu.
Według URPL przedstawione wyniki wskazywały na przekroczenie dopuszczalnego limitu zanieczyszczenia. To stało się podstawą wystąpienia o wycofanie leku.
Producent leku podważa decyzję GIF. Spór o poziom zanieczyszczeń
Farmak, firma odpowiedzialna za Dutilox, nie zgadza się z oceną urzędu. Spór dotyczy przede wszystkim tego, jaki limit zanieczyszczenia obowiązywał w okresie przejściowym, gdy producenci wdrażali działania ograniczające zawartość nitrozoamin.
Firma twierdzi, że dla leku przewidziano wyższy limit w okresie jego ważności. URPL odpowiada, że nigdy nie zaakceptował takiego poziomu, a samo zgłoszenie propozycji nie oznaczało jej zatwierdzenia. Wskazuje również, że ocena musi uwzględniać możliwość długotrwałego stosowania preparatu.
Farmak informuje, że zmienił formulację leku, a nowe serie spełniają docelowe wymagania. Ich wprowadzenie do obrotu wymaga jednak odpowiedniej decyzji GIF. Sama deklaracja firmy nie wystarcza do przywrócenia preparatu na rynek.
Czym są nitrozoaminy?
Nitrozoaminy to grupa związków chemicznych, z których wiele może uszkadzać DNA i zwiększać ryzyko rozwoju nowotworów. W lekach mogą pojawiać się jako niepożądane zanieczyszczenia powstające podczas produkcji lub przechowywania, nie są celowo dodawanym składnikiem preparatu. Ich zawartość podlega określonym limitom. Ryzyko rozwoju nowotworu może wzrosnąć, jeśli pacjent przez długi czas przyjmuje lek zawierający nitrozoaminy w ilościach przekraczających te limity.
Źródło: Radio ZET
Byłeś świadkiem czegoś niespodziewanego? Masz temat, którym powinniśmy się zająć?
Zgłoś sprawę przez Czerwony telefon Radia ZET
