Obrót pilnie wstrzymany. GIF zdecydował ws. znanego leku na receptę
Główny Inspektor Farmaceutyczny zdecydował o natychmiastowym wstrzymaniu obrotu jednej serii leku uspokajającego. Powodem są wyniki badań, które wykazały nieprawidłowości mogące wpływać na skuteczność preparatu. Decyzja obowiązuje na terenie całego kraju.
Z tego artykułu dowiesz się:
- Dlaczego GIF wstrzymał obrót leku Elenium na terenie Polski.
- Co było przyczyną decyzji o wstrzymaniu serii 10424 leku Elenium.
- Jakie ryzyko wiąże się z działaniem substancji czynnej leku Elenium.
GIF wstrzymał obrót leku na uspokojenie
Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję o wstrzymaniu obrotu na terenie całego kraju serią 10424 leku Elenium w dawce 10 mg. Decyzja dotyczy opakowań zawierających 20 tabletek drażowanych z terminem ważności do marca 2028 r. i obowiązuje ze skutkiem natychmiastowym. Powodem decyzji są wyniki badań stabilności produktu. W trakcie kontroli stwierdzono, że wraz z upływem czasu substancja czynna uwalnia się z tabletek w mniejszym stopniu, niż powinna. Może to oznaczać, że lek nie będzie działał z oczekiwaną skutecznością przez cały okres ważności - podkreśla w komunikacie GIF.
Producent leku wyjaśniał, że uzyskane wyniki mogą być związane z ograniczeniami stosowanej dotychczas metody badawczej. Po zastosowaniu zmodyfikowanego sposobu analizy parametry mieściły się już w wymaganych normach. Problem polega jednak na tym, że nowa metoda nie została jeszcze oceniona i zaakceptowana przez właściwe organy, dlatego nie może stanowić podstawy do zmiany oceny jakości produktu.
Problem może dotyczyć innych serii leku
Inspektorat podkreśla, że podobny problem może dotyczyć także innych serii preparatu. Zdaniem GIF istnieje ryzyko, że stwierdzona nieprawidłowość może wpływać na skuteczność leczenia, dlatego zdecydowano o natychmiastowym wstrzymaniu sprzedaży wskazanej serii leku. Ostateczne rozstrzygnięcie zapadnie po zakończeniu prowadzonych analiz i postępowania wyjaśniającego.
Elenium zawiera chlordiazepoksyd, substancję z grupy benzodiazepin. Lek działa uspokajająco, przeciwlękowo i zmniejsza napięcie mięśniowe. Stosowany jest przede wszystkim w krótkotrwałym leczeniu stanów lękowych, nasilonego niepokoju oraz w łagodzeniu objawów zespołu odstawiennego po alkoholu. Ze względu na ryzyko uzależnienia powinien być przyjmowany wyłącznie zgodnie z zaleceniami lekarza. Jest lekiem wydawanym wyłącznie na receptę.
Źródło: Radio ZET/gov.pl/gif
Byłeś świadkiem czegoś niespodziewanego? Masz temat, którym powinniśmy się zająć?
Zgłoś sprawę przez Czerwony telefon Radia ZET
