GIF pilnie wycofuje serię leku na depresję. "Realne zagrożenie dla zdrowia"
Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję o wycofaniu z obrotu jednej serii leku przeciwdepresyjnego z sertraliną. Powodem jest ryzyko przekroczenia dopuszczalnych limitów zanieczyszczenia, które - jak podkreśla GIF - może stanowić zagrożenie dla zdrowia lub życia pacjentów.
Z tego artykułu dowiesz się:
- Dlaczego GIF wycofał z obrotu serię leku Apiolin.
- Czym jest zanieczyszczenie N-nitroso-sertraliną.
- Jakie działania zaleca się pacjentom z wycofanym lekiem.
GIF wycofuje z obrotu serię leku na depresję
Główny Inspektor Farmaceutyczny zdecydował o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju jednej serii produktu leczniczego Apiolin (sertralinum), tabletki powlekane 50 mg. Zawiera on sertralinę - substancję z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI). Leki z tej grupy stosowane są w leczeniu depresji oraz niektórych zaburzeń lękowych. Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności.
Wycofanie dotyczy następującego produktu:
- Apiolin (sertralinum), tabletki powlekane, 50 mg, opakowanie: 30 tabletek,
- numer serii: 4R04976C,
- termin ważności: 31 października 2026 r.,
- numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28523,
- podmiot odpowiedzialny: Zentiva k.s. z siedzibą w Pradze.
- Powodem ryzyko przekroczenia limitów zanieczyszczenia
Jak wyjaśnił GIF, decyzja została podjęta z powodu ryzyka przekroczenia dopuszczalnych limitów zanieczyszczenia N-nitroso sertraline. W uzasadnieniu wskazano, że w Polsce znajdowały się w obrocie serie produktu z 24-miesięcznym terminem ważności, zgodnym z obowiązującymi w chwili ich wprowadzenia wymaganiami. Jednak producent ustalił, że po upływie 18 miesięcy od daty wytworzenia nie można wykluczyć przekroczenia dopuszczalnego poziomu zanieczyszczenia. Seria oznaczona numerem 4R04976C zbliża się właśnie do tego okresu, dlatego przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego zwrócił się do Głównego Inspektora Farmaceutycznego o wszczęcie procedury wycofania jej z obrotu.
Czym jest N-nitroso-sertralina?
N-nitroso-sertralina to zanieczyszczenie należące do grupy nitrozoamin - związków chemicznych, które mogą powstawać w bardzo niewielkich ilościach podczas produkcji lub przechowywania niektórych leków. W przypadku sertraliny (substancji czynnej leku Apiolin) N-nitroso-sertralina jest pochodną sertraliny, która może tworzyć się w określonych warunkach. Część nitrozoamin w badaniach na zwierzętach wykazywała działanie rakotwórcze. Z tego powodu europejskie i światowe agencje regulacyjne, takie jak EMA czy FDA, od kilku lat bardzo dokładnie monitorują ich obecność w lekach.
Jak podano w komunikacie, seria leku Apiolin została zgłoszona do GIF z powodu ryzyka przekroczenia określonego przez Europejską Agencję Leków (EMA) dopuszczalnego dziennego limitu spożycia dla N-nitroso-sertraliny, wynoszącego 100 ng na dobę. Wskazano również rekomendowany tymczasowy limit dla leków stosowanych przewlekle zgodnie z podejściem Less than Lifetime (LTL), wynoszący 670 ng na dobę. W ramach działań naprawczych producent złożył także wniosek o zmianę porejestracyjną polegającą na skróceniu okresu ważności produktu z 24 do 18 miesięcy.
GIF: istnieje realne zagrożenie dla zdrowia
W uzasadnieniu decyzji podkreślono, że brak możliwości wykluczenia przekroczenia przyjętego limitu zanieczyszczenia N-nitroso-sertraliną po upływie 18 miesięcy od daty wytworzenia oznacza realne zagrożenie dla zdrowia lub życia pacjentów. Osoby posiadające lek z wycofanej serii powinny sprawdzić numer znajdujący się na opakowaniu i skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą w sprawie dalszego leczenia. Nie należy samodzielnie przerywać terapii sertraliną, ponieważ nagłe odstawienie leku przeciwdepresyjnego może wiązać się z wystąpieniem objawów odstawiennych i pogorszeniem stanu zdrowia.
Źródło: Radio ZET/gov.pl/gif
Byłeś świadkiem czegoś niespodziewanego? Masz temat, którym powinniśmy się zająć?
Zgłoś sprawę przez Czerwony telefon Radia ZET
