Znany lek na serce pilnie wycofany z aptek. GIF ostrzega pacjentów
Główny Inspektorat Farmaceutyczny wstrzymał sprzedaż leku Levosimendan Farmak stosowanego u pacjentów z ciężką niewydolnością serca. Powodem decyzji są nieprawidłowości jakościowe wykryte podczas badań. Zanieczyszczenie leku może mieć wpływ na zdrowie przyjmujących go osób - podkreśla GIF.
Z tego artykułu dowiesz się:
- Dlaczego GIF wycofał z obrotu lek Levosimendan Farmak
- Czy obecność cząstek w leku jest niebezpieczna dla pacjentów.
- Co to jest lewosimendan i jakie ma zastosowanie w leczeniu.
GIF wycofał lek na ciężką niewydolność serca
Decycja Głównego Inspektortu Farmaceutycznego dotyczy leku o nazwie Levosimendan Farmak (levosimendanum), 2,5 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji; numer pozwolenia: 28871; opakowanie: 1 fiolka 5 ml; GTIN: 05907637916160; podmiot odpowiedzialny: Farmak International sp. z o.o.. Wycofaniem z obrotu objęte zostały wszystkie serie produktu.
Jak wynika z komunikatu GIF, do urzędu wpłynęła informacja z Narodowego Instytutu Leków o wyniku badania poza specyfikacją jakościową. Nieprawidłowości dotyczyły obecności cząstek widocznych okiem nieuzbrojonym. Badania wykazały, że w 12 z 20 przebadanych fiolek znajdowały się zanieczyszczenia, mimo że zgodnie z wymaganiami jakościowymi produkt powinien być praktycznie wolny od takich cząstek.
Ryzyko dla zdrowia pacjentów
GIF podkreśla, że wykryte nieprawidłowości nie są wyłącznie uchybieniem formalnym. Lek jest podawany w formie infuzji dożylnej, dlatego obecność widocznych cząstek może prowadzić do bezpośrednich negatywnych konsekwencji zdrowotnych. W uzasadnieniu decyzji wskazano, że w tej sprawie istnieje realne ryzyko dla zdrowia, a potencjalnie również życia pacjentów. W związku z tym GIF zdecydował o wstrzymaniu obrotu wszystkich serii leku na terenie całego kraju. Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności.
Na co stosuje się lewosimendan?
Wyfocany Levosimendan Farmak zawiera substancję czynną lewosimendan (lewozymendan), stosowaną w leczeniu ostrej lub ciężkiej niewydolności serca. Lek podawany jest dożylnie w warunkach szpitalnych pacjentom, u których serce nie jest w stanie skutecznie pompować krwi. Jego działanie polega na zwiększeniu siły skurczu mięśnia sercowego oraz rozszerzeniu naczyń krwionośnych, co poprawia przepływ krwi i zmniejsza obciążenie serca. Preparat wykorzystywany jest przede wszystkim w sytuacjach wymagających intensywnego leczenia i stałego monitorowania stanu chorego.
Źródło: Radio ZET/gov.pl/gif
Byłeś świadkiem czegoś niespodziewanego? Masz temat, którym powinniśmy się zająć?
Zgłoś sprawę przez Czerwony telefon Radia ZET
