Lek na raka wycofany z obrotu. GIF mówi o przyczynie
Główny Inspektorat Farmaceutyczny zdecydował o wycofaniu z obrotu leku przeciwnowotworowego. Chodzi o VBLAAST 10, VINBLASTINE. Poinformowano też o przyczynie.
Z tego artykułu dowiesz się:
- Czym jest roztwór VBLAAST 10, VINBLASTINE.
- Dlaczego GIF zdecydował o jego wycofaniu z rygorem natychmiastowej wykonalności.
- Kto zgłosił sprawę organowi.
Lek przeciwnowotworowy wycofany. „Rygor natychmiastowej wykonalności”
GIF wycofuje z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy VBLAAST 10, VINBLASTINE, roztwór do wstrzykiwań, fiolka 10 mg/10 ml. Lek wykorzystuje się m.in. podczas leczenia raka piersi i chłoniaków – przekazał serwis internetowy Rynek Zdrowia. Dodatkowe szczegóły to:
- numer serii OI0774,
- data ważności 31.10.2027,
- podmiot odpowiedzialny VAMA LIFECARE PVT. LTD. z siedzibą w Indiach,
- podmiot, który uzyskał zgodę na czasowe dopuszczenie do obrotu ww. produktu leczniczego: MEDYK-LEK Panek sp. z o.o. sp. k., ul. Pawła Włodkowica 2C, 03- 262 Warszawa.
W uzasadnieniu GIF można przeczytać, że produkt nie tylko zostaje wycofany z obrotu – zakazuje się również wprowadzania do obrotu wskazanej serii produktu oraz nadaje decyzji rygor natychmiastowej wykonalności.
„Wystąpienie realnego ryzyka dla zdrowia”. Znamy powód wycofania leku
W komunikacie Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego poinformowanego, że za zgłoszeniem sprawy stoi kierownik hurtowni farmaceutycznej MEDYK-LEK Panek sp. z o.o. sp. k. Pismo dotyczyło „podejrzenia braku spełnienia wymagań jakościowych produktu leczniczego VBLAAST 10, roztwór do wstrzykiwań, fiolka 10 mg/10 ml”. Po podświetleniu fiolek w roztworze stwierdzono bowiem obecność zanieczyszczeń. Zgłaszający przekazał też, że zapas produktu zabezpieczono w hurtowni przed dalszą sprzedażą.
„W przedmiotowej sprawie wystąpienie realnego ryzyka dla zdrowia, a potencjalnie również życia, pacjentów jest w ocenie organu oczywiste. Występowanie w produkcie leczniczym w postaci roztworu do wstrzykiwań zauważalnych gołym okiem cząstek o nieznanym pochodzeniu, jest [...] sytuacją mogącą powodować bezpośrednie negatywne konsekwencje zdrowotne dla pacjentów” – podkreślił GIF w komunikacie.
Źródło: Radio ZET/rdg.ezdrowie.gov.pl/rynekzdrowia.pl
Byłeś świadkiem czegoś niespodziewanego? Masz temat, którym powinniśmy się zająć?
Zgłoś sprawę przez Czerwony telefon Radia ZET
