GIF pilnie wycofuje lek z obrotu. Szpitale zauważyły niepokojące oznaki
Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał z obrotu popularny lek znieczulający. Użycie wadliwego produktu może stwarzać poważne ryzyko dla zdrowia pacjentów.
- GIF podjął decyzję o wycofaniu serii leku Bupivacaine-Epinephrine
- Charakterystyka problematycznej serii – Ostrzeżenie dotyczy serii numer 124076 (ważność do 09.2026), w której w 13 fiolkach zauważono zmianę barwy roztworu
- Główny Inspektor Farmaceutyczny nadzoruje wytwarzanie i obrót lekami, kontroluje ich jakość, reklamy oraz wydaje zezwolenia na substancje kontrolowane, dbając o bezpieczeństwo pacjentów
GIF wycofuje lek znieczulający
Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF) podjął decyzję o wycofaniu z obrotu leku miejscowo znieczulającego Bupivacaine-Epinephrine. Powodem tej decyzji były zgłoszenia dotyczące zmiany barwy preparatu, co wzbudziło wątpliwości dotyczące jego jakości i bezpieczeństwa stosowania. Bupivacaine-Epinephrine to lek stosowany do znieczulenia miejscowego przed zabiegami chirurgicznymi. Zawarta w nim bupiwakaina działa jako środek znieczulający, natomiast epinefryna (adrenalina) wzmacnia jego skuteczność, wydłuża czas działania oraz zmniejsza ryzyko krwawienia.
Ostrzeżenie dotyczy produktu o nazwie Bupivacaine and Epinephrine, Bupivacaine-Epinephrine 0,5 proc., (5 mg + 5 mcg)/ml, roztwór do wstrzykiwań, fiolka 20 m. Problematyczna seria leku, oznaczona numerem 124076, miała datę ważności do września 2026 roku. Zastrzeżenia wobec produktu zgłosiły trzy szpitale z województwa warmińsko-mazurskiego, które zauważyły, że w 13 fiolkach roztwór zmienił barwę z przezroczystej na brązową lub opalizującą. Warto zauważyć, że w aptekach oraz działach farmacji szpitalnej nie stwierdzono żadnych nieprawidłowości dotyczących przechowywania tego leku. Sugeruje to, że wada mogła pojawić się już na etapie produkcji lub dystrybucji.
W odpowiedzi na zgłoszenia GIF wydał decyzję o wycofaniu problematycznej serii leku z rynku. Pacjenci oraz placówki medyczne korzystające z tego preparatu powinny niezwłocznie zaprzestać jego stosowania i zwrócić produkt zgodnie z procedurami przewidzianymi dla leków wycofywanych z obrotu. "W przypadku stwierdzonej niezgodności nie można wykluczyć zagrożenia dla zdrowia ludzkiego wynikającego z pozostawienia w obrocie przedmiotowej serii produktu leczniczego. Zgodnie z oświadczeniem podmiotu odpowiedzialnego: 'Produktu ze zmienioną barwą nie należy używać'" - czytamy w decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego. Działania te mają na celu zapewnienie najwyższego poziomu bezpieczeństwa pacjentów.
Czym zajmuje się GIF?
Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF) odpowiada za nadzór nad wytwarzaniem i obrotem produktami leczniczymi, dbając o bezpieczeństwo pacjentów. Jako centralny organ administracji rządowej kieruje Państwową Inspekcją Farmaceutyczną i pełni funkcję organu odwoławczego oraz decyzyjnego w sprawach określonych w Prawie farmaceutycznym. GIF nadzoruje warunki produkcji leków, inspekcjonuje ich dystrybucję, kontroluje reklamy aptek i leków oraz wydaje zezwolenia na obrót substancjami kontrolowanymi. Współpracuje również z inspekcjami farmaceutycznymi innych krajów, w tym UE.
Źródło: Radio ZET/GIF/Medonet
Byłeś świadkiem czegoś niespodziewanego? Masz temat, którym powinniśmy się zająć?
Zgłoś sprawę przez Czerwony telefon Radia ZET
