GIF pilnie wycofuje kilkanaście serii antybiotyku. “Podejrzenie fałszowania"
Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał z obrotu kilkanaście serii klarytromycyny dwóch różnych firm. Obaj producenci korzystali z tej samej substancji czynnej. Inspekcja FDA wykazała, że jej wytwórca fałszował surowiec, w efekcie czego stracił certyfikat zgodności z Farmakopeą Europejską. Stosowanie leku to zagrożenie dla zdrowia i życia.
Z tego artykułu dowiesz się:
- Dlaczego GIF wycofał leki Clarithromycin Adamed i hameln.
- Które serie leku Clarithromycin hameln zostały wycofane.
- Co należy zrobić z wycofanymi seriami leków w szpitalach.
- Jakie ryzyko wiąże się z zastosowaniem wycofanych leków.
Wycofanie i zakaz wprowadzania na rynek antybiotyku. Komunikat GIF
Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał z obrotu wybrane serie leków Clarithromycin Adamed oraz Clarithromycin hameln (500 mg), w postaci proszku do sporządzania koncentratu do infuzji. Decyzje dotyczą leków podawanych dożylnie w szpitalach. Decyzja dotyczy następujących serii:
Clarithromycin Adamed:
- Numer serii 25D052, data ważności 2029-03-31
Clarithromycin hameln (500 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji, wielkość opakowania 1 fiolka proszku, GTIN 05909991427801):
- Numer serii 25G397, data ważności 2028-06-30
- Numer serii 25F054, data ważności 2028-05-31
- Numer serii 25F030, data ważności 2028-05-31
- Numer serii 25D710, data ważności 2028-03-31
- Numer serii 25D709, data ważności 2028-03-31
- Numer serii 25D705, data ważności 2028-03-31
- Numer serii 24K026, data ważności 2027-10-31
- Numer serii 24K024, data ważności 2027-10-31
- Numer serii 24K028, data ważności 2025-09-30
- Numer serii 24K022, data ważności 2027-09-30
- Numer serii 24G446, data ważności 2027-06-30
- Numer serii 24G445, data ważności 2027-06-30
- Numer serii 24F114, data ważności 2027-04-30
- Numer serii 24C108, data ważności 2027-01-31
- Numer serii 24C107, data ważności 2026-12-31
Dlaczego wycofano leki?
Problem z lekiem Clarithromycin hameln dotyczy substancji czynnej pochodzącej od dostawcy, u którego wykryto naruszenia zasad GMP. uropejski Dyrektoriat ds. Jakości Leków cofnął certyfikat jakości (CEP), co uniemożliwia potwierdzenie pochodzenia i jakości surowca. W związku z tym GIF uznał, że nie można wykluczyć zagrożenia dla pacjentów, szczególnie ze względu na dożylne podawanie leku. W przypadku Clarithromycin Adamed ustalono, że substancja czynna użyta do produkcji wycofanych serii była sfałszowana i nie pochodziła od zatwierdzonego producenta. GIF uznał, że lek nie spełnia wymagań jakościowych i nie może pozostawać w obrocie.
“Szpitale, apteki szpitalne i hurtownie muszą natychmiast wycofać wskazane serie z użycia i zabezpieczyć je do zniszczenia. Leki te nie mogą być stosowane, ponieważ nie spełniają ustalonych wymagań jakościowych, a w części przypadków istnieje podejrzenie fałszerstwa kluczowego składnika” – podaje rynekzdrowia.pl.
Pacjenci nie powinni jednak samodzielnie przerywać terapii. Inne serie klarytromycyny, wyprodukowane z użyciem substancji czynnej od zweryfikowanych dostawców, pozostają w obrocie.
Źródło: Radio ZET/mgr.farm/rynekdrowia.pl
Byłeś świadkiem czegoś niespodziewanego? Masz temat, którym powinniśmy się zająć?
Zgłoś sprawę przez Czerwony telefon Radia ZET
