Co grozi aptece, gdy wyda pacjentowi wycofany lek? Prawo jest bezwzględne
Apteka w Wielkopolsce wydała pacjentowi lek, który został wcześniej wstrzymany w obrocie decyzją Głównego Inspektora Farmaceutycznego. Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny wszczął postępowanie. Co mówi prawo? Warto znać te przepisy.
- Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF) wycofuje leki z powodu wad jakościowych lub nieznanego ryzyka zdrowotnego, co wymaga natychmiastowego wycofania z obrotu.
- W wyniku błędów proceduralnych lub zaniedbań, wycofane leki mogą nadal trafiać do pacjentów, co potwierdzono w przypadku jednej z wielkopolskich aptek.
- Za naruszenie przepisów farmaceutycznych dotyczących obrotu lekami niespełniającymi wymagań jakości lub przeterminowanymi grozi kara do 5 tys. złotych, z możliwością wyższej kary do 500 tys. zł w przypadku substancji psychoaktywnych.
Co grozi aptece za wydanie wycofanego leku?
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego (GIF) o wstrzymaniu leku z obrotu jest bezwzględna i musi być natychmiast wykonana. Zazwyczaj wycofany lek ma wadę jakościową lub niesie ze sobą nieznane ryzyko zdrowotne. Przyczyną wycofania leku może być m.in. stwierdzenie działań niepożądanych, które nie były wcześniej znane lub były niedoszacowane w badaniach klinicznych lub lub brak decyzji dopuszczającej produkt leczniczy do obrotu. Najczęściej wycofanie dotyczy tylko określonej serii leku, np. z powodu wad fabrycznych wykrytych w kontroli jakości. Inne serie mogą pozostawać w obrocie, jeśli nie stwierdzono ryzyka.
Niestety, przez błąd ludzki, zaniechanie procedur czy zaniedbanie, zdarza się, że niebezpieczny lek trafia do pacjenta. Główny Inspektor Farmaceutyczny wstrzymał w maju i lipcu ubiegłego roku kilka serii leku Konaten 18 z powodu zaniżonej zawartości substancji czynnej wynikającej z problemów produkcyjnych. Wada jakościowa dotyczyła także innych dawek i serii tego leku. Po postępowaniu wyjaśniającym GIF w sierpniu wydał decyzję o całkowitym wycofaniu tych serii z obrotu. Mimo to, w jednej z wielkopolskich aptek sprzedano pacjentowi lek objęty decyzją o wstrzymaniu.
Kontrola przeprowadzona przez Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego potwierdziła tę nieprawidłowość. Chociaż w tym przypadku nie nałożono kary, aptece nakazano usunięcie stwierdzonych uchybień. Jak przypomina GIF, obrót oraz stosowanie leków niespełniających wymagań jakościowych lub przeterminowanych jest zabronione. Za naruszenie tego przepisu grozi kara pieniężna do 5 tys. złotych, co reguluje art. 129e Prawa farmaceutycznego („kto wbrew przepisowi art. 67 ust. 1, stosuje produkty lecznicze nieodpowiadające ustalonym wymaganiom jakościowym lub produkty lecznicze w odniesieniu do których upłynął termin ważności, podlega karze pieniężnej w wysokości do 5000 zł”).
Wysokość kary zależy jednak od wielu czynników (rodzaj leku, skala naruszenia, okoliczności). W pewnych przypadkach (np. jeśli chodzi o leki zawierające substancje psychoaktywne objęte ograniczeniami) możliwa jest kara do 500 000 zł.
Podstawa prawna
- Art. 129c. - [Stosowanie leków nieodpowiadających wymaganiom jakościowym lub przeterminowanych] - Prawo farmaceutyczne.
Źródło: Radio ZET/mgr.farm/lexlege.pl/
Byłeś świadkiem czegoś niespodziewanego? Masz temat, którym powinniśmy się zająć?
Zgłoś sprawę przez Czerwony telefon Radia ZET
