GIF z pilnym komunikatem. "Rygor natychmiastowej wykonalności"
Główny Inspektorat Farmaceutyczny wycofuje z aptek popularny surowiec farmaceutyczny — Hydrokortyzon. Decyzja GIF ma rygor natychmiastowej wykonalności i obejmuje wycofanie surowca oraz zakaz jego wprowadzania do obrotu.
- GIF wycofuje serię surowca Hydrokortyzon.
- Powodem wycofania jest m.in. możliwa pomyłka w procesie pakowania.
- Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności.
GIF wycofuje popularny surowiec farmaceutyczny Hydrokortyzon
Na początku lipca GIF informował o wycofaniu serii surowca farmaceutycznego o nazwie lidokainy chlorowodorek jednowodny, 100 mg/100 mg. Okazuje się, że w związku z tym wycofaniem zapadła właśnie kolejna decyzja, mająca związek z tą substancją. Tym razem Główny Inspektorat Farmaceutyczny wycofuje inną substancję: Hydrokortyzon 100 g/100 g, opakowanie 1 g, GTIN 5909990079834, w zakresie serii numer 003769 z datą ważności 09.2026. Jak poinformowano w dokumencie, obydwa surowce farmaceutyczne były produkowane przez Przedsiębiorstwo Produkcyjno-Handlowe "Galfarm" sp. z o.o. z siedzibą w Krakowie i "pakowane w ten sam rodzaj opakowania wraz z zakrętkami w kolorze białym". Ponieważ w substancji lidokainy chlorowodorek jednowodny wykryto wadę jakościową, GIF nie może wykluczyć, iż ten sam problem dotyczy także wspomnianej partii Hydrokortyzonu.
"W przedmiotowej sprawie nie można jednoznacznie wykluczyć pomieszania surowca Lidokainy chlorowodorku jednowodnego z Hydrokortyzonem. W konsekwencji istnieje ryzyko sporządzenia leku o składzie jakościowym niezgodnym z recepturą" - czytamy w komunikacie Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego.
Producent mógł pomieszać dwa surowce farmaceutyczne
Do wycofania substancji lidokainy chlorowodorek jednowodny doszło po tym, jak jedna z aptek zgłosiła wady jakościowe surowca farmaceutycznego o nazwie lidokainy chlorowodorek jednowodny. Substancja wyglądała podejrzanie i nie chciała rozpuszczać się w wodzie. Kontrola wykazała, że w opakowaniu znajduje się Hydrokortyzon. Dalsze analizy ujawniły, że "e w trakcie etykietowania opakowań bezpośrednich surowca farmaceutycznego Lidokainy chlorowodorek jednowodny, 100 mg/100 mg, opakowanie 1 g, nr serii 003029, data ważności 09.2027, prowadzony był proces napełniania opakowań surowca farmaceutycznego Hydrokortisonum 1g, nr serii 003769, data ważności 30.09.2026" i nie można wykluczyć, że substancje mogły zostać źle zapakowane.
GIF uznał wobec tego, że "dla ochrony zdrowia i życia pacjentów, którzy mogliby przyjąć lek niespełniający wymagań jakościowych, uzasadnione i konieczne było nadanie niniejszej decyzji rygoru natychmiastowej wykonalności na podstawie art. 108 § 1 k.p.a." - czytamy w komunikacie.
Źródło: Radio ZET/rdg.ezdrowie.gov.pl
Byłeś świadkiem czegoś niespodziewanego? Masz temat, którym powinniśmy się zająć?
Zgłoś sprawę przez Czerwony telefon Radia ZET
![Mężczyzna z brodą, w jasnym garniturze, o poważnym wyrazie twarzy, na jasnym tle.](https://s.eurozet.pl/cbz/2026/07/02/4001cb1b/2418440-179x101-68d4fea990.jpg "Jerzy Kamas w serialu "Lalka"")
