Pilny komunikat GIF. Pastylki na gardło wstrzymane w sprzedaży w całej Polsce
GIF wstrzymał do odwołania sprzedaż wszystkich serii znanych pastylek na gardło o smaku miodowo-cytrynowym. Powodem decyzji są niepokojące wyniki badań składników aktywnych odpowiedzialnych za działanie przeciwbólowe i odkażające. GIF ostrzega, że stosowanie tego produktu może być bezcelowe.
- GIF wstrzymał sprzedaż wszystkich serie pastylek na gardło ze względu na niskie stężenie składników aktywnych
- Substancje czynne decydują, czy lek na gardło jest skuteczny i zapewnia ulgę
- Pastylki mogą być nieskuteczne, mimo że nie są uznawane za niebezpieczne
GIF "wstrzymuje" pastylki na gardło Inovox Express Active
Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF) podjął decyzję o natychmiastowym wstrzymaniu sprzedaży popularnych pastylek na gardło marki Inovox Express Active. Decyzja ta obejmuje wszystkie serie oraz opakowania dostępne na rynku, a jej głównym powodem są wyniki badań jakościowych wykonanych przez Narodowy Instytut Leków. To kolejny krok mający na celu zapewnienie bezpieczeństwa i skuteczności leków dostępnych dla pacjentów.
Produkt objęty decyzją to:
- Inovox Express Active, smak miodowo-cytrynowy, pastylki twarde o stężeniu 1,2 mg + 0,6 mg;
- Opakowania: 8, 12, 24 i 48 pastylek;
- GTIN: 05903031285918, 05903031285925, 05903031285932, 05903031285949;
- Podmiot odpowiedzialny: US Pharmacia sp. z o.o., Wrocław;
- Numer pozwolenia: 27051.
Decyzja zapadła po tym, jak Narodowy Instytut Leków przeprowadził badania jakościowe i ujawnił, że w jednej z serii preparatu stężenie kluczowych składników – alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego i amylometakrezolu – było znacznie niższe, niż wynikało z dokumentacji rejestrowej.
- Wstrzymanie w obrocie pozostaje w mocy do czasu zakończenia postępowania wyjaśniającego dotyczącego zawartości substancji czynnych w produkcie leczniczym (zawartość alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego oraz amylometakrezolu) w związku ze stwierdzoną rozbieżnością między wynikami uzyskanymi w Narodowym Instytucie Leków a zarejestrowanym laboratorium kontrolnym — wyjaśniają przedstawicie USP Zdrowie w przesłanej do radiozet.pl informacji. - Wymagania jakościowe w zakresie pozostałych zbadanych parametrów specyfikacji produktu leczniczego zostały spełnione. Decyzja GIF ma więc charakter prewencyjny i została wydana w celu weryfikacji podejrzenia (a nie stwierdzenia) wady jakościowej — precyzują.
Substancje czynne, czyli składniki aktywne lekarstw, decydują o skuteczności leku. W przypadku pastylek na gardło są to związki o działaniu odkażającym i łagodzącym ból. Słabsze stężenie tych substancji oznacza, że lek może działać słabiej, albo wcale, co stwarza ryzyko, że pacjent nie uzyska oczekiwanej ulgi. W efekcie nawet jeśli produkt nie jest niebezpieczny dla zdrowia, jego skuteczność jest minimalna, co może prowadzić do braku poprawy stanu zdrowia lub pogorszenia sytuacji zdrowotnej.
Czy produkt jest niebezpieczny?
Z powodu niskiego stężenia składników aktywnych, produkt nie został uznany za niebezpieczny, ale jego skuteczność jest poważnie ograniczona. Dlatego podjęto decyzję o wycofaniu wszystkich serii do czasu wyjaśnienia sprawy i decyzji co do możliwości przyjmowania produktu.
Co zrobić, jeśli posiadasz ten produkt?
Jeśli masz w domu pastylki marki Inovox Express Active, najlepiej ich nie używać. Udaj się do apteki, gdzie farmaceuci chętnie pomogą i doradzą, jak dobrać inny skuteczny lek na gardło. Przy okazji, możesz zapytać o alternatywne rozwiązania w przypadku braku dostępności lub potrzeby dłuższej terapii. Pamiętaj, że wstrzymanie produktu nie jest podstawą do zwrotu produktu.
Decyzja GIF to krok, który ma na celu chronić pacjentów przed stosowaniem leków niskiej jakości i minimalizować ryzyko braku skuteczności terapii. Warto pamiętać, że jakość leku musi być potwierdzona badaniami, a w przypadku wątpliwości, lepiej sięgnąć po zaufany produkt dostępny w aptece. Nie ryzykuj zdrowiem – zwróć uwagę na oznaczenia i certyfikaty, i korzystaj wyłącznie z produktów z oficjalnych źródeł.
Źródło: Radio ZET/GIF
Byłeś świadkiem czegoś niespodziewanego? Masz temat, którym powinniśmy się zająć?
Zgłoś sprawę przez Czerwony telefon Radia ZET
