Pilne ostrzeżenie GIF. Wykryto szkło w lekach stosowanych na OIOM-ach w Polsce
Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał pilny komunikat o wycofaniu z obrotu i zakazie obrotu seriami dwóch leków, stosowanych na OIOM-ach w Polsce. Podczas kontroli okazało się, że w partiach leków Mivacron i Nimbex znaleziono kawałki szkła.
Z tego artykułu dowiesz się:
- Jakie leki wycofano z powodu cząsteczek szkła w ampułkach.
- Co zaleca się pracownikom służby zdrowia przy podawaniu wycofanych leków.
- Które serie leków Mivacron i Nimbex objęto zakazem obrotu.
Główny Inspektor Farmaceutyczny pilnie wycofuje dwa leki
Główny Inspektor Farmaceutyczny poinformował, że podczas kontroli w partiach leków Mivacron i Nimbex w ampułkach wykryte zostały cząsteczki szkła. W związku z tym podjęto decyzje z rygorem natychmiastowej wykonalności o wycofaniu leków z obrotu oraz o zakazie obrotu wybranymi seriami preparatów, których dotyczy informacja. Jak wskazano w komunikacie, w przypadku leków podawanych dożylnie "nie można wykluczyć zagrożenia dla zdrowia lub życia ludzkiego". Podmiotem odpowiedzialnym za leki jest Aspen Pharma Trading Limited.
Co istotne, w sprawie leków ze szkłem do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynęło międzynarodowe ostrzeżenie Rapid Alert klasy I z niemieckiego Federalnego Instytutu Leków (BfArM), bo te same leki wcześniej zostały wycofane także w Niemczech.
Które leki wycofuje GIF?
Wycofanie z obrotu dotyczy leku Mivacron (mivacurii chloridum) – roztwór do wstrzykiwań, 2 mg/ml:
- pojemność: opakowanie 5 amp. po 10 ml,
- GTIN: 05909990372522,
- pozwolenie 03725, seria: XP1TC, data ważności: 28.02.2026.
Zakazem wprowadzania do obrotu objęte są następujące serie tego produktu:
- numer serii XP1TC, data ważności: 28.02.2026;
- numer serii XPC2W, data ważności: 31.10.2026.
a także Mivacron (mivacurii chloridum) – roztwór do wstrzykiwań, 2 mg/ml:
- pojemność: opakowanie 5 amp. 5 ml.,
- GTIN: 05909990372515,
- pozwolenie numer 03725, numer serii XPC22, data ważności: 31.10.2026.
Drugim wycofanym lekiem jest Nimbex (cisatracurium) – roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 2 mg/ml:
- opakowanie 5 amp. po 5 ml, GTIN 05909990412822, pozwolenie 04128,
- seria XP2Z2, data ważności: 31.12.2026.
W tym przypadku GIF również otrzymał alert z Niemiec dotyczące Nimbexu w ampułkach 2,5 ml, 5 ml i 10 ml.
Zalecenia producenta leków dla pracowników służby zdrowia
Mivacron i Nimbex to tzw. blokery nerwowo-mięśniowe, które stosowane są przede wszystkim w anestezjologii i na oddziałach intensywnej terapii. Podawane są przez pracowników służby zdrowia, w związku z tym to do tych osób wystosowane zostały zalecenia GIF. Zgodnie z nimi w podawaniu ww. preparatów zaleca się stosowanie igieł z filtrem (≤5 μm) podczas pobierania roztworów z ampułek, wzmożoną kontrolę wzrokową przed podaniem leku, a także filtrację w linii (0,22–5 μm) podczas podawania dożylnego.
Źródło: Radio ZET/rdg.ezdrowie.gov.pl/portal.abczdrowie.pl
Byłeś świadkiem czegoś niespodziewanego? Masz temat, którym powinniśmy się zająć?
Zgłoś sprawę przez Czerwony telefon Radia ZET
