Wstrzymanie obrotu szczepionką. GIF: rygor natychmiastowy
Główny Inspektorat Farmaceutyczny wydał pilny komunikat. Podjęto decyzję o wstrzymaniu obrotu szczepionką przeciw ospie. „Wystąpienie realnego ryzyka dla zdrowia i życia pacjentów jest w ocenie organu oczywiste” – tłumaczy GIF. O jaki konkretnie produkt leczniczy chodzi? Oto szczegóły.
Z tego artykułu dowiesz się:
- Główny Inspektorat Farmaceutyczny wskazuje na poważne ryzyko - chodzi o szczepionkę.
- Wstrzymanie obrotu dotyczy szczepionki Varilrix przeciwko ospie.
- Decyzja została wydana na wniosek Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Pilny komunikat GIF. Chodzi o szczepionkę
Główny Inspektorat Farmaceutyczny wydał decyzję, w której poinformował o wstrzymaniu obrotu szczepionką przeciwko ospie. Decyzja obowiązuje na terenie całego kraju. Dotyczy preparatu leczniczego o nazwie Varilrix – konkretnie jednej partii produktu, w której wykryto poważne nieprawidłowości.
Decyzja została wydana na wniosek Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Nadano jej rygor natychmiastowy, ponieważ stwierdzono poważne ryzyko wystąpienie realnego zagrożenia zdrowia i życia pacjentów.
„To niezbędne ze względu na ochronę zdrowia lub życia ludzkiego albo dla zabezpieczenia gospodarstwa narodowego przed ciężkimi stratami bądź też, ze względu na inny interes społeczny lub wyjątkowo ważny interes strony” – zaznaczył GIF w komunikacie. Podano także szczegóły dotyczące preparatu leczniczego:
- Nazwa preparatu: Varilrix, Szczepionka przeciw ospie wietrznej, żywa, Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, nie mniej niż 10^3,3 PFU wirusa ospy wietrznej, szczep Oka/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml), GTIN: 05909990469093,
- Numer serii: A70CD868B,
- Termin ważności: 30.06.2026,
- Podmiot odpowiedzialny: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. z siedzibą w Belgii.
Konkretne działania GIF: dla ochrony zdrowia i życia pacjentów
Decyzja Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego została wydana 2 czerwca 2025 roku. Po jej otrzymaniu strona jest zobowiązana podjąć konkretne działania (wyszczególnione w przepisach Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 12 marca 2008 r. w sprawie określenia szczegółowych zasad i trybu wstrzymywania i wycofywania z obrotu produktów leczniczych i wyrobów medycznych (Dz. U. z 2022 r. poz. 969), które mają na celu zablokować możliwość rozprzestrzeniania się preparatu leczniczego.
„Główny Inspektor Farmaceutyczny uznał, że dla ochrony zdrowia i życia pacjentów wskazanym jest zabezpieczenie przed możliwością podania serii przedmiotowego produktu leczniczego - do czasu wyjaśnienia sprawy” – wyjaśniono w komunikacie. "Wstrzymanie nie oznacza, że lek jest niebezpieczny – to decyzja o czasowym zatrzymaniu sprzedaży lub stosowania leku do czasu zakończenia weryfikacji. Po jej przeprowadzeniu produkt może zostać ponownie dopuszczony do obrotu lub – jeśli okaże się to konieczne – wycofany" – zaznaczył jednak GIF w oświadczeniu.
Źródło: Radio ZET/GIF
Byłeś świadkiem czegoś niespodziewanego? Masz temat, którym powinniśmy się zająć?
Zgłoś sprawę przez Czerwony telefon Radia ZET
