Alert dla pacjentów. Pilnie wycofują znany lek przeciwdepresyjny
Główny Inspektor Farmaceutyczny nakazał pilne wycofanie wybranych serii leku przeciwdepresyjnego. Decyzja obowiązuje w całej Polsce. Pacjenci, którzy mają preparat w domu, powinni sprawdzić swoje opakowania.
Z tego artykułu dowiesz się:
- Które serie leku Bupropion Neuraxpharm wycofano z obrotu.
- Dlaczego GIF wycofał dwie serie leku Bupropion Neuraxpharm.
- Co zrobić z lekiem z wycofanej serii.
GIF wycofuje dwie serie leku przeciwdepresyjnego
Główny Inspektor Farmaceutyczny zdecydował o wycofaniu z obrotu dwóch serii preparatu Bupropion Neuraxpharm, 300 mg, w postaci tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu, w opakowaniach po 30 tabletek. Decyzja dotyczy serii:
- 231376 - termin ważności: 02.2027
- N240212 - termin ważności: 05.2027.
Kod GTIN produktu to 05909991450892. Podmiotem odpowiedzialnym jest neuraxpharm Arzneimittel GmbH z siedzibą w Langenfeld w Niemczech. GIF zakazał również ich wprowadzania do obrotu. Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności.
Substancja czynna uwalniała się niezgodnie z wymaganiami
Powodem wycofania jest wada jakościowa dotycząca uwalniania substancji czynnej. W badaniach obu serii wyniki po ośmiu godzinach były poniżej dolnej granicy dopuszczonej specyfikacji. Przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego za lek ocenił prawdopodobieństwo negatywnego wpływu na pacjentów jako małe i uznał, że obniżone uwalnianie nie powinno istotnie zmieniać skuteczności ani bezpieczeństwa leku. GIF wskazał jednak, że niespełnienie wymagań jakościowych pozostawia wątpliwości co do stabilnego działania produktu w czasie. Z tego względu nie można potwierdzić jego skuteczności i bezpieczeństwa ani wykluczyć zagrożenia dla zdrowia.
Masz lek z wycofanej serii? Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą
Pacjenci powinni porównać numer serii i termin ważności na swoim opakowaniu z danymi wskazanymi w decyzji. Jeśli posiadają lek z jednej z wycofanych partii, powinni skontaktować się z farmaceutą lub lekarzem, aby ustalić dalsze postępowanie. Nie należy samodzielnie przerywać leczenia ani zmieniać dawki. Charakterystyka produktu wskazuje, że przy zakończeniu terapii należy rozważyć stopniowe zmniejszanie dawki, ponieważ nie można wykluczyć reakcji odstawienia.
Źródło: Radio ZET/GIF
Byłeś świadkiem czegoś niespodziewanego? Masz temat, którym powinniśmy się zająć?
Zgłoś sprawę przez Czerwony telefon Radia ZET
