FDA zatwierdziła wyczekiwany lek na raka trzustki. To prawdziwy game changer
Rasonque, doustny lek zawierający daraxonrasib, został zatwierdzony przez FDA do leczenia przerzutowego raka trzustki. W badaniu pacjentów, u których choroba postępowała mimo wcześniejszej terapii, mediana przeżycia była niemal dwukrotnie dłuższa niż przy chemioterapii. Decyzja otwiera dostęp do nowego leczenia w USA. W Europie nadal trwa jego ocena.
Z tego artykułu dowiesz się:
- Jak działa daraxonrasib na raka trzustki.
- Jakie wyniki daje leczenie daraxonrasibem w porównaniu z chemioterapią.
- Na jakim etapie jest ocena leku w Europie.
Nowy lek na raka trzustki zatwierdzony w USA
Amerykańska Agencja Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła 26 sierpnia Rasonque, lek zawierający daraxonrasib, przeznaczony dla dorosłych z przerzutowym gruczolakorakiem trzustki. Mogą go otrzymywać pacjenci, którzy przeszli już co najmniej jedną terapię działającą na cały organizm albo nie kwalifikują się do leczenia z wykorzystaniem kilku leków.
Preparat przyjmuje się doustnie raz dziennie. Działa inaczej niż klasyczna chemioterapia: blokuje białka RAS, które przekazują komórkom nowotworowym sygnały do wzrostu. W ten sposób ma hamować rozwój choroby. To ważna nowa możliwość leczenia nowotworu, który często rozpoznawany jest późno i ma agresywny przebieg. Jak podkreśla FDA, dotychczasowe możliwości terapii pozostawały ograniczone.
W badaniu mediana przeżycia była niemal dwukrotnie dłuższa
Skuteczność leku oceniono w badaniu III fazy RASolute 302, obejmującym 500 pacjentów z przerzutowym gruczolakorakiem trzustki. U wszystkich choroba postępowała mimo wcześniejszego leczenia. Uczestników losowo przydzielono do dwóch grup: jedna otrzymywała daraxonrasib, druga standardową chemioterapię wybraną przez lekarza.
Mediana całkowitego przeżycia wyniosła 13,2 miesiąca w grupie nowego leku i 6,7 miesiąca w grupie chemioterapii. Oznacza to, że połowa pacjentów w każdej grupie żyła dłużej niż wskazany czas. Nie jest to jednak prognoza dla konkretnego chorego ani gwarancja dwukrotnego wydłużenia życia.
Nowa terapia opóźniała również postęp choroby. Mediana czasu bez jej progresji wyniosła 7,2 miesiąca, wobec 3,6 miesiąca przy chemioterapii. Zmniejszenie zmian nowotworowych spełniające kryteria odpowiedzi na leczenie odnotowano u 30 proc. pacjentów przyjmujących daraxonrasib i 11 proc. otrzymujących chemioterapię.
FDA podjęła decyzję ponad pół roku przed terminem
Decyzja o zatwierdzeniu leku zapadła około 6,5 miesiąca przed wyznaczonym terminem zakończenia oceny wniosku. Preparat otrzymał wcześniej m.in. status „przełomowej terapii”, a jego dokumentację rozpatrywano priorytetowo.
- Lek wykazał bezprecedensowe wyniki w obszarze, w którym potrzeby terapeutyczne pozostają w dużym stopniu niezaspokojone - ocenił Angelo de Claro, dyrektor centrum onkologicznego FDA.
Doustna forma leczenia nie oznacza jednak braku działań niepożądanych. Do najczęstszych FDA zalicza m.in. wysypkę, biegunkę, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, nudności i zmęczenie.
Co z dostępnością leku w Europie?
Europejska Agencja Leków (EMA) rozpoczęła etapową ocenę daraxonrasibu, o czym poinformowała 7 lipca. Analizowanie dokumentacji w miarę jej napływania ma przyspieszyć procedurę, przy zachowaniu standardowych wymagań dotyczących jakości, bezpieczeństwa i skuteczności.
Nie podano jeszcze terminu zakończenia oceny ani ewentualnego dopuszczenia leku do obrotu w UE. Nie jest też znana data jego dostępności w Polsce.
Źródło: Radio ZET/fda.gov
Byłeś świadkiem czegoś niespodziewanego? Masz temat, którym powinniśmy się zająć?
Zgłoś sprawę przez Czerwony telefon Radia ZET
![Mężczyzna z krótkimi, jasnymi włosami, patrzący z powagą. Czarno-biała fotografia.](https://s.eurozet.pl/cbz/2026/10/14/7902540e/2500453-179x101-474c90d229.jpg "Stanisław Mikulski w serialu "Samochodzik i Templariusze"")
![Janusz Gajos w serialu](https://s.eurozet.pl/cbz/2026/10/14/f194e9f4/2500463-179x101-440d538208.png "Janusz Gajos w serialu "Czterej pancerni i pies"")
![Arcydzieła malarstwa, które każdy Polak musi znać bardzo dobrze. Zgadniesz tytuły wszystkich obrazów? [Quiz]](https://s.eurozet.pl/cbz/2026/10/16/b59bf39b/2502063-179x101-7425141cac.png "Arcydzieła malarstwa, które każdy Polak musi znać bardzo dobrze. Zgadniesz tytuły wszystkich obrazów? [Quiz]")
