Polska po roku wycofuje lek z refundacji. Pacjentów czeka zmiana terapii
Lek stosowany w ciężkich chorobach autoimmunologicznych znika z refundacji w Polsce po zaledwie roku. Europejska Agencja Leków zaleciła wycofanie preparatu z rynku UE po tym, jak zakwestionowała dowody na jego skuteczność. U pacjentów odnotowano także poważne uszkodzenia wątroby, w tym przypadki śmiertelne.
Z tego artykułu dowiesz się:
- Dlaczego Tavneos stracił refundację w Polsce.
- Jakie nieprawidłowości wykryto w kluczowym badaniu ADVOCATE.
- Jakie ryzyko dla zdrowia wiąże się ze stosowaniem Tavneosu.
- Co powinni zrobić pacjenci, którzy przyjmują ten lek.
Tavenos pilnie wycofany z refundacji
Lek Tavneos został dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej w styczniu 2022 roku. W Polsce był refundowany od lipca 2025 roku w ramach programu lekowego B.75. Po ponad roku, 13 sierpnia, Ministerstwo Zdrowia wykreśliło z wykazu leków refundowanych oba opakowania Tavneosu, zawierające 30 i 180 kapsułek.
Decyzja ma związek z poważnymi zastrzeżeniami Europejskiej Agencji Leków (EMA) co do wiarygodności danych z kluczowego badania, na którym oparto ocenę skuteczności Tavneosu. Regulator zwrócił również uwagę na ryzyko poważnych działań niepożądanych.
Tavneos, zawierający awakopan, był stosowany u dorosłych z ciężkimi postaciami dwóch rzadkich chorób autoimmunologicznych - ziarniniakowatości z zapaleniem naczyń (GPA) oraz mikroskopowego zapalenia naczyń (MPA). W obu przypadkach układ odpornościowy atakuje małe naczynia krwionośne, co może prowadzić do uszkodzenia ważnych narządów, m.in. nerek i płuc.
EMA zakwestionowała dane z kluczowego badania
Problemy z Tavneosem zaczęły się w styczniu, gdy Europejska Agencja Leków wszczęła przegląd leku w związku z nowymi informacjami podważającymi wiarygodność danych z badania ADVOCATE. W badaniu wzięło udział 331 pacjentów z GPA lub MPA. Wyniki wskazywały, że leczenie Tavneosem było co najmniej równie skuteczne jak schemat wykorzystujący duże dawki kortykosteroidów w uzyskiwaniu remisji choroby, a po 52 tygodniach miało prowadzić do lepszych wyników pod względem jej utrzymania.
Później okazało się jednak, że wiarygodność tych wyników budzi poważne zastrzeżenia. EMA poinformowała, że badanie ADVOCATE zostało przeprowadzone z naruszeniem zasad dobrej praktyki klinicznej (GCP). Stwierdzono również nieprawidłowe i wprowadzające w błąd informacje dotyczące kluczowych faktów. W efekcie danych z badania nie można już uznać za wiarygodną podstawę do potwierdzenia skuteczności Tavneosu.
EMA uznała również, że dane zebrane po wprowadzeniu leku na rynek oraz późniejsze analizy badania ADVOCATE nie wystarczają, aby potwierdzić jego korzyści. Co więcej, nie ma innych wiarygodnych, randomizowanych i kontrolowanych badań, które potwierdzałyby skuteczność leku.
W czerwcu Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) przy EMA zarekomendował więc cofnięcie pozwolenia na dopuszczenie Tavneosu do obrotu w Unii Europejskiej.
Ciężkie uszkodzenia wątroby. Były przypadki śmiertelne
Zastrzeżenia dotyczą nie tylko dowodów na skuteczność terapii. Europejska Agencja Leków zwraca również uwagę na poważne ryzyko związane z bezpieczeństwem leczenia. Stosowanie awakopanu wiąże się ze zwiększonym ryzykiem polekowego uszkodzenia wątroby oraz zespołu zanikających dróg żółciowych (VBDS). To rzadka, poważna choroba, w której niewielkie drogi żółciowe znajdujące się wewnątrz wątroby ulegają stopniowemu uszkodzeniu i zanikają.
Wśród zgłoszonych przypadków ciężkich powikłań wątrobowych były również przypadki zakończone śmiercią. Większość występowała w ciągu pierwszych trzech miesięcy od rozpoczęcia leczenia.
Co powinni zrobić pacjenci przyjmujący Tavneos?
EMA zaleciła, aby nie rozpoczynać leczenia Tavneosem u nowych pacjentów. Osoby, które już przyjmują lek, powinny skontaktować się z lekarzem prowadzącym, który zdecyduje o zmianie terapii. Pacjenci nie powinni odstawiać leku ani modyfikować leczenia na własną rękę.
Ze względu na ryzyko ciężkiego uszkodzenia wątroby pacjenci kończący terapię mogą wymagać dalszych badań kontrolnych. EMA zaleca monitorowanie czynności wątroby także po odstawieniu Tavneosu, szczególnie w pierwszych miesiącach od rozpoczęcia leczenia. Częstotliwość badań zależy m.in. od tego, jak długo pacjent przyjmował lek.
Źródło: Radio ZET
Byłeś świadkiem czegoś niespodziewanego? Masz temat, którym powinniśmy się zająć?
Zgłoś sprawę przez Czerwony telefon Radia ZET
![](https://s.eurozet.pl/cbz/2026/10/14/f6c2ab69/2500033-179x101-27fe7c86c7.png ""Ostatni Mohikanin"")
