Zwrot w sprawie leku na depresję. Wykryto w nim rakotwórczy związek
W sierpniu Dutilox zniknął z aptek. Powodem był wysoki poziom groźnego dla zdrowia zanieczyszczenia. Teraz pojawiła się szansa na jego powrót. Według firmy Farmak International URPL częściowo zmienił ocenę preparatu.
Z tego artykułu dowiesz się:
- Dlaczego GIF wycofał z aptek wszystkie serie Dutiloxu.
- Co urząd ustalił po ponownym przejrzeniu wyników badań leku.
- Od czego zależy, czy Dutilox wróci do aptek.
Dutilox zniknął z aptek przez zanieczyszczenie nitrozoaminami
W sierpniu Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał z obrotu wszystkie serie Dutiloxu w dawkach 30 i 60 mg. Powodem był poziom N-nitrozo-duloksetyny, potencjalnie rakotwórczego zanieczyszczenia. Według Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych (URPL) znacznie przekraczał on przyjęty przez urząd limit jeszcze przed upływem terminu ważności leku. GIF czasowo zakazał też wprowadzania do sprzedaży kolejnych partii.
Urząd ponownie ocenił wyniki badań Dutiloxu
Jak wynika z komunikatu Farmak International z 3 listopada, URPL odniósł się osobno do nowych i wcześniej wycofanych partii. W piśmie z 7 października urząd uznał, że po zmianach w preparacie i sprawdzeniu wyników badań nowych serii można uchylić zakaz ich wprowadzania do sprzedaży.
Trzy tygodnie później urząd odniósł się również do części partii wycofanych w sierpniu. Według firmy po ponownym przejrzeniu wyników badań URPL uznał, że dane nie wskazują, by te konkretne serie stanowiły istotne zagrożenie dla pacjentów. Ocena dotyczy tylko partii wskazanych w piśmie z 27 października.
Czy Dutilox wróci do aptek?
Oba pisma trafiły do Głównego Inspektora Farmaceutycznego. To GIF wydał sierpniowe decyzje i teraz rozpatruje sprawę ponownie. Firma liczy na szybkie rozstrzygnięcie. Na razie nie wiadomo, czy i kiedy lek wróci do sprzedaży.
Źródło: Radio ZET/Farmak
