Pilne wycofanie popularnego aerozolu z aptek. GIF ostrzega przed ryzykiem
Z aptek w całej Polsce wycofano aerozol do gardła Envil gardło po wykryciu nieprawidłowego stężenia etanolu. Decyzję podjął Główny Inspektor Farmaceutyczny, który uznał, że wada może wpływać na bezpieczeństwo stosowania leku.
Z tego artykułu dowiesz się:
- Dlaczego wycofano aerozol Envil gardło.
- Jaką nieprawidłowość wykryto w produkcie.
- Które serie leku objęto decyzją o wycofaniu.
Błąd w składzie leku. Popularny aerozol znika z aptek
Z aptek w całej Polsce wycofano aerozol do gardła Główny Inspektor Farmaceutyczny – Envil gardło. Powodem tej decyzji było stwierdzenie zbyt wysokiego stężenia etanolu w produkcie – poinformował GIF. Jak przekazał Inspektorat, nieprawidłowość została wykryta podczas standardowych, rutynowych badań jakości oraz testów stabilności produktu prowadzonych w trakcie jego przechowywania.
Decyzja, której nadano rygor natychmiastowej wykonalności, obejmuje sześć określonych serii leku Envil gardło (30 ml): 01AF0524 z terminem ważności do maja 2026 r., 01AF0624 oraz 02AF0624 ważne do czerwca 2026 r., a także 01AF1024, 02AF1024 i 03AF1024 z datą ważności do października 2026 r.
GIF zaznaczył również, że krótki czas pozostały do końca ważności tych serii nie stanowi wystarczającej przesłanki, aby zrezygnować z podjęcia działań administracyjnych.
W uzasadnieniu wskazano, że przekroczenie dopuszczalnych norm zawartości etanolu uniemożliwia potwierdzenie zarówno skuteczności, jak i bezpieczeństwa stosowania leku. Pozostawienie wadliwego produktu w obrocie mogłoby stwarzać potencjalne zagrożenie dla zdrowia pacjentów, dlatego konieczne było nadanie decyzji rygoru natychmiastowej wykonalności.
Producent preparatu, firma Aflofarm, ustalił już prawdopodobne źródło problemu i zapowiedział wdrożenie działań naprawczych. Jednocześnie ocenił ryzyko dla pacjentów jako niskie, a do czasu zakończenia wyjaśnień zdecydował o całkowitym wstrzymaniu produkcji oraz sprzedaży tego leku.
Źródło: Radio ZET/PAP
Byłeś świadkiem czegoś niespodziewanego? Masz temat, którym powinniśmy się zająć?
Zgłoś sprawę przez Czerwony telefon Radia ZET
