Pilny komunikat GIS. Lek przeciwbólowy dla dzieci wstrzymany w obrocie
Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF) wstrzymał na terenie całego kraju obrót lekiem Paracetamol Aflofarm produkowanym przez Aflofarm Farmacja Polska sp. z o.o. Decyzja dotyczy wszystkich serii tego produktu i ma rygor natychmiastowej wykonalności.
GIF wycofuje lek dla dzieci
Decyzja dotyczy leku Paracetamol Aflofarm, zawiesina doustna 120 mg/5 ml. Powodem wycofania produktu są zgłoszenia o problemach z uzyskaniem jednorodnej zawiesiny oraz obecnością osadu na dnie butelki, pomimo wielokrotnego wstrząsania.
GIF stwierdził, że stosowanie produktu zgodnie z instrukcją w ulotce ("wstrząsnąć przed użyciem") nie gwarantuje podania pełnowartościowego produktu. W ulotce nie podano informacji o konieczności wstrząsania do uzyskania jednorodnej zawiesiny ani minimalnego czasu wstrząsania.
"W toku działań inspekcyjnych, w tym na podstawie wyników analiz ustalono, że dopiero po 30 sekundach wytrząsania badana próbka produktu wykazuje odpowiednią zawartość paracetamolu, spełniającą wymagania jakościowe, mimo obecnego osadu na dnie butelki, natomiast czas wytrząsania około 2 minut pozwala na uzyskanie jednolitego produktu, w którym nie obserwowano osadu" - czytamy w uzasadnieniu decyzji.
Paracetamol Aflofarm jest lekiem przeciwgorączkowym i przeciwbólowym, przeznaczonym dla dzieci od trzeciego miesiąca życia.
Źródło: Radio ZET, GIF
Byłeś świadkiem czegoś niespodziewanego? Masz temat, którym powinniśmy się zająć?
Zgłoś sprawę przez Czerwony telefon Radia ZET
