Lek onkologiczny wycofany z obrotu. GIF wskazał konkretną serię
GIF wycofał z aptek jedną serię leku stosowanego w leczeniu nowotworów krwi. Chodzi o preparat wykorzystywany m.in. w terapii przewlekłej białaczki limfocytowej, chłoniaków i szpiczaka mnogiego. Problem dotyczy konkretnej partii leku.
GIF wycofał z obrotu serię leku onkologicznego
Główny Inspektorat Farmaceutyczny wycofał z obrotu jedną serię leku Bendamustine Glenmark - preparatu stosowanego w leczeniu niektórych nowotworów krwi. Decyzja dotyczy konkretnej partii leku, a nie wszystkich opakowań dostępnych na rynku.
Powodem wycofania były wyniki badań jakościowych, w których stwierdzono niezgodność dotyczącą zawartości substancji czynnej. Producent poinformował GIF o problemie i podjął decyzję o wycofaniu wskazanej serii z obrotu.
Decyzja GIF obejmuje lek: Bendamustine Glenmark, bendamustini hydrochloridum 2,5 mg/ml, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji, opakowanie 5 fiolek po 25 mg. Wycofana została seria:
- numer serii: 2500143G
- termin ważności: 11.2026
Podmiotem odpowiedzialnym za lek jest Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. z siedzibą w Czechach.
Bendamustine Glenmark - co to za lek?
Bendamustine Glenmark zawiera bendamustynę - substancję stosowaną w leczeniu nowotworów układu krwiotwórczego. Lek należy do grupy tzw. leków alkilujących, które działają przeciwnowotworowo poprzez hamowanie namnażania komórek nowotworowych. Preparat stosowany jest m.in. u części pacjentów z: przewlekłą białaczką limfocytową, chłoniakami nieziarniczymi, szpiczakiem mnogim. Lek podawany jest dożylnie i stosowany wyłącznie na zlecenie lekarza.
Czy pacjenci powinni się martwić?
Decyzja GIF nie oznacza wycofania całego leku z rynku. Dotyczy wyłącznie jednej serii preparatu, w której wykryto problem jakościowy. Pacjenci, którzy otrzymują leczenie z wykorzystaniem bendamustyny, nie powinni samodzielnie przerywać terapii. W przypadku wątpliwości dotyczących konkretnego preparatu lub serii leku należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym albo personelem placówki, w której podawane jest leczenie.
Źródło: Radio ZET/gov.pl/gif
Byłeś świadkiem czegoś niespodziewanego? Masz temat, którym powinniśmy się zająć?
Zgłoś sprawę przez Czerwony telefon Radia ZET
