Lek pilnie wycofany z aptek. GIF wykrył wadę. Pacjenci mogli otrzymać większą dawkę
Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał z obrotu dziewięć serii leku stosowanego w leczeniu chorób układu oddechowego. Powodem była wada jakościowa wykryta podczas badań. W przypadku jednej z serii stwierdzono nieprawidłową masę dawki, co mogło skutkować podaniem większej ilości leku niż deklarowana.
Z tego artykułu dowiesz się:
- Dlaczego GIF wycofuje lek Bromiduo z rynku.
- Które konkretne serie leku Bromiduo zostały wycofane.
- Jakie są skutki niezgodności masy dawki leku Bromiduo.
- Co powinni zrobić pacjenci posiadający wycofane serie Bromiduo.
GIF wycofał z obrotu wadliwy lek do inhalacji
Decyzja Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego obejmuje cały kraj i dotyczy konkretnych partii preparatu Bromiduo, roztworu do nebulizacji o mocy (0,5 mg + 0,25 mg)/ml, w opakowaniu 25 ml. Wycofanie nie dotyczy wszystkich opakowań tego leku, ale wyłącznie wskazanych serii.
Wycofany preparat to Bromiduo, zawierający dwie substancje czynne: bromowodorek fenoterolu oraz bromek ipratropiowy. Podmiotem odpowiedzialnym za lek jest Adamed Pharma S.A. Decyzja GIF nr 38/WC/ZW/2026 obejmuje następujące serie:
- 10625 - termin ważności 06.2028,
- 20625 - termin ważności 06.2028,
- 30625 - termin ważności 06.2028,
- 40625 - termin ważności 06.2028,
- 50625 - termin ważności 06.2028,
- 00026226 - termin ważności 01.2029,
- 00026326 - termin ważności 01.2029,
- 00128926 - termin ważności 03.2029,
- 00129126 - termin ważności 03.2029.
GIF wydał również zakaz dalszego wprowadzania tych serii do obrotu. Oznacza to, że apteki i hurtownie nie mogą ich dalej sprzedawać ani wydawać pacjentom.
Problem z masą dawki. Badania wykazały niezgodność
Powodem wycofania były wyniki badań jakościowych przeprowadzonych po pierwszym wprowadzeniu leku do obrotu w Polsce. Kontrolę jednej z serii przeprowadził Narodowy Instytut Leków. Wykazano niezgodność parametru określanego jako "masa dawki". W praktyce oznacza to, że podczas nebulizacji ilość podawanego leku mogła przekraczać wartość deklarowaną przez producenta. Firma Adamed Pharma nie zakwestionowała wyników badań i zarekomendowała wycofanie wskazanych serii. Jak wskazuje GIF, problem ma szczególne znaczenie w przypadku pacjentów rozpoczynających leczenie oraz dzieci, ponieważ terapia powinna być rozpoczynana od najmniejszej zalecanej dawki.
Co powinni zrobić pacjenci?
Osoby, które mają w domu Bromiduo z wymienionych serii, nie powinny stosować tego preparatu. W razie wątpliwości dotyczących dalszego leczenia należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Bromiduo jest lekiem stosowanym w chorobach układu oddechowego przebiegających ze skurczem oskrzeli. Połączenie fenoterolu i bromku ipratropiowego działa rozszerzająco na oskrzela, ułatwiając przepływ powietrza przez drogi oddechowe.
Preparat podaje się za pomocą nebulizatora, który zamienia roztwór w aerozol trafiający bezpośrednio do dróg oddechowych. Lek może być stosowany m.in. u pacjentów z astmą oskrzelową, przewlekłym zapaleniem oskrzeli oraz innymi chorobami przebiegającymi ze zwężeniem oskrzeli.
Źródło: Radio ZET/gov.pl/gif
Byłeś świadkiem czegoś niespodziewanego? Masz temat, którym powinniśmy się zająć?
Zgłoś sprawę przez Czerwony telefon Radia ZET
