Wadliwa seria trafiła do obrotu. Antybiotyk pilnie wycofany przez GIF
Główny Inspektor Farmaceutyczny zdecydował o natychmiastowym wycofaniu jednej serii maści stosowanej w leczeniu bakteryjnych zakażeń skóry. Badania wykazały zbyt niską zawartość substancji czynnej oraz przekroczenie dopuszczalnego poziomu zanieczyszczeń.
Z tego artykułu dowiesz się:
- Dlaczego GIF wycofał serię maści Soltopin z obrotu.
- Co wykazały badania jakościowe maści Soltopin.
- Jakie ryzyko niesie stosowanie wycofanej serii leku.
- Co powinni zrobić pacjenci posiadający wycofaną serię leku.
GIF wycofuje serię maści z antybiotykiem
Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał 12 sierpnia decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju jednej serii leku Soltopin 20 mg/g w postaci maści. Jednocześnie GIF zakazał dalszego wprowadzania tej serii do obrotu. Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności. Wycofanie dotyczy:
- Soltopin, 20 mg/g, maść, tuba 15 g
- numer serii: S082414.1
- termin ważności: 08.2026
Soltopin zawiera mupirocynę - antybiotyk stosowany miejscowo na skórę. Lek jest wykorzystywany w leczeniu bakteryjnych zakażeń skóry wywoływanych przez drobnoustroje wrażliwe na mupirocynę, m.in. liszajca, zapalenia mieszków włosowych oraz czyraczności.
Badania wykazały nieprawidłowości
Powodem wycofania są nieprawidłowości wykryte w badaniach jakościowych. Stwierdzono, że zawartość substancji czynnej spadła poniżej dopuszczalnego poziomu, a jednocześnie przekroczone zostały limity zanieczyszczeń, w tym zanieczyszczeń niezidentyfikowanych.
Źródło problemu powiązano z jedną z substancji pomocniczych wykorzystanych podczas produkcji. Z dokumentacji GIF wynika, że spośród serii wyprodukowanych z jej użyciem tylko jedna trafiła na polski rynek.
Termin ważności wadliwej serii upływa już w sierpniu 2026 r. Z tego powodu podmiot odpowiedzialny za lek nie rekomendował jej wycofania, wskazując m.in., że w obrocie pozostała niewielka ilość produktu. GIF uznał jednak, że zbliżający się koniec terminu ważności nie jest wystarczającym powodem, aby pozostawić serię niespełniającą wymagań jakościowych na rynku.
GIF: nie można potwierdzić bezpieczeństwa i skuteczności leku
Jak wyjaśnia inspektorat, zbyt niska zawartość mupirocyny oznacza, że nie można potwierdzić oczekiwanej skuteczności leku. Z kolei przekroczenie dopuszczalnego poziomu zanieczyszczeń, w tym substancji o nieustalonej strukturze, nie pozwala potwierdzić bezpieczeństwa jego stosowania. GIF uznał więc, że dalsze pozostawienie tej serii w obrocie mogłoby stanowić zagrożenie dla zdrowia pacjentów i zdecydował o jej natychmiastowym wycofaniu.
Co zrobić z lekiem z wycofanej serii?
Pacjent, który ma w domu Soltopin, powinien sprawdzić numer serii podany na opakowaniu. Wycofanie dotyczy wyłącznie serii S082414.1 z terminem ważności 08.2026. Pozostałe serie leku nie zostały objęte decyzją GIF. Jeżeli numer się zgadza, leku z wycofanej serii nie należy dalej stosować.
Pacjent może skontaktować się z farmaceutą lub lekarzem, zwłaszcza jeśli maść jest obecnie stosowana w leczeniu zakażenia i konieczne będzie dobranie dalszego leczenia. Niewykorzystanego leku nie należy wyrzucać do zwykłego kosza ani kanalizacji - można przekazać go do punktu zbiórki przeterminowanych i niepotrzebnych leków, które działają m.in. w wybranych aptekach.
Źródło: Radio ZET/gov.p/gif
Byłeś świadkiem czegoś niespodziewanego? Masz temat, którym powinniśmy się zająć?
Zgłoś sprawę przez Czerwony telefon Radia ZET
