Radio ZET
Wiadomości
Zdrowie
GIF wycofał popularne leki. Problemy z substancją czynną i stężeniem etanolu

GIF wycofał popularne leki. Problemy z substancją czynną i stężeniem etanolu

Michał Krasucki

2 min. czytania

11.09.2026 01:48

Główny Inspektorat Farmaceutyczny wycofał z obrotu w całym kraju produkt leczniczy Fluoksetyna EGIS. Powodem decyzji była zbyt niska zawartość substancji czynnej. Wstrzymano również obrót lekiem Envil gardło z powodu niewłaściwego stężenia etanolu.

Zdjęcie dłoni trzymającej różnokolorowe tabletki i kapsułki różnych kształtów.

Z tego artykułu dowiesz się:

Które leki GIF wycofał z obrotu w całej Polsce.
Jakich konkretnie serii dotyczą decyzje i z czego wynikają nieprawidłowości.
Czy wykryte problemy mogą stanowić zagrożenie dla pacjentów.

GIF wycofuje dwa leki z aptek. Chodzi o Fluoksetynę EGIS i Envil gardło

Główny Inspektorat Farmaceutyczny wycofał z obrotu w całym kraju produkt leczniczy Fluoksetyna EGIS (Fluoxetinum); 10 mg; kapsułki twarde; opakowanie 28 kaps.; GTIN 05909990813438, w zakresie serii numer: 4914A0125, termin ważności: 01.2028. Jak przekazano, powodem wycofania leku był wynik nieodpowiadający wymaganiom specyfikacji jakościowej (OOS) dla parametru zawartość substancji czynnej. „Na podstawie przeglądu danych z kontroli wewnątrzprocesowej (IPC) stwierdzono, że niezgodność była najprawdopodobniej spowodowana miejscowym niedopełnieniem kapsułek na samym początku kapsułkowania konkretnej serii (4914A0125), co mogło być konsekwencją nietypowo dużej liczby ręcznych regulacji wysokości komory na etapie początkowym napełniania kapsułek” - podano w komunikacie GIF.

GIF wskazuje konkretne serie i terminy ważności leków

W decyzji o wstrzymaniu obrotu lekiem zaznaczono, że wahania zawartości substancji czynnej w uzyskanym zakresie nie zagrażają bezpieczeństwu pacjenta ani skuteczności terapeutycznej. Fluoksetyna EGIS zawiera substancję czynną o nazwie fluoksetyna, która należy do jednej z grup leków przeciwdepresyjnych, nazywanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. SSRI). Jest stosowany w leczeniu m.in. depresji, zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych i bulimii.

Envil gardło także wycofany. Problem dotyczy zawartości etanolu

GIF wydał również decyzję o wycofaniu z obrotu leku Envil gardło (Cetylpyridinii chloridum + Lidocaini hydrochloridum monohydricum + Zinci gluconas);(2,9 mg + 1,96 mg + 25,6 mg) /ml; aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, opakowanie 1 butelka 30 ml, GTIN 05909991239398, w zakresie serii numer:01AF0825, termin ważności: 08.2027.

Powodem wycofania leku również był wynik nieodpowiadający wymaganiom specyfikacji jakościowej (OOS) dla parametru zawartość etanolu (wynik poniżej limitu specyfikacji). Za najbardziej prawdopodobną przyczynę nieprawidłowości wskazano „przede wszystkim niedostosowanie parametrów zamykania, wpływających na uzyskanie odpowiedniej szczelności produktu w odniesieniu do substancji lotnych, takich jak etanol”.

Jak dodano w komunikacie, producent leku ocenił ryzyko dla pacjenta jako niskie.

Redakcja poleca