Pilny komunikat GIF. Wycofano ważny lek dla ciężko chorych
Główny Inspektor Farmaceutyczny poinformował o wycofaniu z obrotu leku, podawanego m.in. w leczeniu pacjentów ze wstrząsem anafilaktycznym. Nie tylko wycofano lek z użycia, ale też zakazano jego wprowadzania na polski rynek. O jaki preparat chodzi?
GIF wycofuje lek ważny m.in. dla alergików
W pilnym komunikacie GIF poinformował o wycofaniu z obrotu leku pod nazwą Corhydron 25, który stosowany jest w leczeniu pacjentów ze wstrząsem anafilaktycznym, a także pierwotnej i wtórnej niewydolności kory nadnerczy, wstrząsu oparzeniowego, stanów astmatycznych, czy schorzeń autoimmunologicznych o ostrym przebiegu.
Główny Inspektor Farmaceutyczny wskazał w komunikacie, iż lek stanowi "realne oraz bezpośrednie zagrożenie dla zdrowia lub życia pacjentów". Chodzi o stwierdzenie przekroczonego poziomu stężenia wolnego hydrokortyzonu. "Przekazane przez stronę informacje nie mogą zostać uznane przez organ za wystarczający dowód na okoliczność braku zagrożenia wystąpienia wpływu na skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego" – czytamy w komunikacie GIF.
GIF wycofał Corhydron 25. Szczegóły leku objętego zakazem
W szczegółowych informacjach dotyczących wycofanego leku czytamy, iż chodzi o Corhydron 25 (Hydrocortisonum), proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub do infuzji, 25 mg.:
- opakowanie: 5 fiol. 25 mg proszku + 5 amp. 2 ml wody do wstrzykiwań,
- GTIN 05909991047610,
- numer serii: 110021,
- termin ważności: 09.2024,
- podmiot odpowiedzialny: Bausch Health Ireland Limited z siedzibą w Dublinie, Irlandia,
- nr pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10476.
W uzasadnieniu decyzji GIF wskazał, że preparat nie spełniał przewidzianych dla niego norm jakościowych, a dokumenty, które zostały przekazane przez podmiot odpowiedzialny, nie dowodziły, iż Corhydron 25 może być bezpiecznie stosowany.
Źródło: Radio ZET/rdg.ezdrowie.gov.pl
Byłeś świadkiem czegoś niespodziewanego? Masz temat, którym powinniśmy się zająć?
Zgłoś sprawę przez Czerwony telefon Radia ZET
