Pilna decyzja GIF ws. leków na nadciśnienie. Chodzi o dwa znane preparaty
Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał pięć decyzji zakazujących wprowadzania do obrotu określonych serii leków na nadciśnienie zawierających bisoprolol. Powodem było wykrycie przekroczenia dopuszczalnego poziomu zanieczyszczenia podczas badań stabilności produktu.
Z tego artykułu dowiesz się:
- Dlaczego GIF wycofał serie leków Concor 5 i Concor Cor 5.
- Które serie leków zostały wycofane przez GIF.
- Co zrobić, jeśli zażywa się lek z wycofanej serii.
GIF wycofał kilka serii leków na nadciśnienie
Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzje o wycofaniu z obrotu oraz zakazie wprowadzania do obrotu wybranych serii leków Concor 5 i Concor Cor 5. Preparaty zawierają bisoprolol - substancję czynną stosowaną m.in. w leczeniu nadciśnienia tętniczego, choroby wieńcowej oraz przewlekłej niewydolności serca. Powodem decyzji było wykrycie przekroczenia dopuszczalnego poziomu zanieczyszczenia N-Nitroso-Bisoprololem (NBP), należącego do grupy nitrozoamin.
Decyzje GIF dotyczą wyłącznie następujących serii produktów:
Concor Cor 5 mg, tabletki powlekane
- seria E211823 – termin ważności: 30.11.2027 r.
- seria E213005 – termin ważności: 29.02.2028 r.
- seria E213007 – termin ważności: 31.03.2028 r.
- seria E213008 – termin ważności: 31.03.2028 r.
- seria E213560 – termin ważności: 30.06.2028 r.
Concor 5 mg, tabletki powlekane
- seria E212731 – termin ważności: 29.02.2028 r.
- seria E212732 – termin ważności: 29.02.2028 r.
- seria E213280 – termin ważności: 31.05.2028 r.
- seria E213283 – termin ważności: 31.05.2028 r.
- seria E213284 – termin ważności: 31.05.2028 r.
Część serii pochodziła z dystrybucji prowadzonej przez podmiot odpowiedzialny, a część była dostępna w Polsce w ramach importu równoległego z Hiszpanii i Bułgarii.
Dlaczego GIF wycofał leki?
Jak wyjaśnił Główny Inspektor Farmaceutyczny, problem został wykryty podczas 36-miesięcznych badań stabilności produktu. W badanych seriach stwierdzono przekroczenie dopuszczalnego limitu dla N-Nitroso-Bisoprololu (NBP) - zanieczyszczenia należącego do grupy nitrozoamin.
Nitrozoaminy to związki chemiczne, które ze względu na potencjalne działanie mutagenne podlegają szczególnej kontroli w produktach leczniczych. Przekroczenie ustalonych limitów jest podstawą do podjęcia działań przez organy nadzoru farmaceutycznego.
Według GIF źródłem problemu była jedna z substancji pomocniczych pochodząca od alternatywnego dostawcy. Surowiec ten był wykorzystywany przy produkcji części serii w okresie od listopada 2022 r. do września 2023 r.
Inspekcja wskazała, że istnieje ryzyko dalszego wzrostu zawartości NBP w objętych decyzją seriach w czasie ich okresu ważności. Z tego względu nie można było potwierdzić, że produkty zachowają wymaganą jakość przez cały okres przydatności do użycia.
Co zrobić, jeśli masz lek z wycofanej serii?
Pacjenci stosujący Concor 5 lub Concor Cor 5 powinni sprawdzić numer serii znajdujący się na opakowaniu zewnętrznym oraz na blistrze. Jeżeli znajduje się on na liście objętej decyzją GIF, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zgodnie z wytycznymi GIF nie należy samodzielnie odstawiać bisoprololu ani przerywać terapii bez konsultacji ze specjalistą. Lek ten jest stosowany przewlekle m.in. u osób z nadciśnieniem tętniczym, chorobą wieńcową i niewydolnością serca, a nagłe przerwanie leczenia może być niebezpieczne. Lekarz lub farmaceuta może wskazać dalsze postępowanie, w tym możliwość zastosowania innego preparatu zawierającego tę samą substancję czynną.
Źródło: Radio ZET/gov.pl/gif
Byłeś świadkiem czegoś niespodziewanego? Masz temat, którym powinniśmy się zająć?
Zgłoś sprawę przez Czerwony telefon Radia ZET
