GIF z pilnym komunikatem ws. szczepionki dla dzieci. "Niepożądany odczyn poszczepienny"
GIF wydał pilny komunikat o wstrzymaniu obrotu szczepionki dla dzieci. Jak przekazano, powodem nagłej decyzji jest zgłoszenie niepożądanego odczynu poszczepiennego. Chodzi o szczepionkę przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B o nazwie EUVAX B.
GIF wstrzymuje obrót szczepionki dla dzieci
3 października Główny Inspektor Farmaceutyczny poinformował o wycofaniu z obrotu w całej Polsce szczepionki EUVAX B przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rDNA) w związku ze zgłoszeniem niepożądanego odczynu poszczepiennego. Jak przekazano w komunikacie, decyzja otrzymała rygor natychmiastowej wykonalności, ponieważ istnieje "realne zagrożenie dla zdrowia i życia pacjentów".
GIF wskazał, iż okoliczności zgłoszenia niepożądanego odczynu muszą zostać zweryfikowane, a do tego czasu należy chronić pacjentów przed możliwością podania podejrzanego preparatu.
"Główny Inspektor Farmaceutyczny uznał, że dla ochrony zdrowia i życia pacjentów wskazane jest zabezpieczenie przed możliwością podania serii przedmiotowego produktu leczniczego do czasu wyjaśnienia sprawy" — czytamy w treści uzasadnienia decyzji.
Wstrzymanie obrotu szczepionki EUVAX B. Informacje o produkcie
W komunikacie GIF podano dokładne informacje na temat szczepionki EUVAX B Vaccinum hepatitidis B (ADNr) Szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rDNA), zawiesina do wstrzykiwań, 10 mcg antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HbsAg)/0,5 ml szczepionka 1-dawkowa dla dzieci.
Wstrzymana seria to UFA 22507 z terminem ważności do 31 października 2025 roku. Podmiot odpowiedzialny to LG Chem Life Sciences Poland sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie. Producent został zobowiązany do natychmiastowego podjęcia stosownych działań związanych ze wstrzymaniem obrotu.
Źródło: Radio ZET/GIF
Byłeś świadkiem czegoś niespodziewanego? Masz temat, którym powinniśmy się zająć?
Zgłoś sprawę przez Czerwony telefon Radia ZET
